北京达格列净片其他临床试验-达格列净片的平均生物等效性试验

登记号	CTR20192404	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2019-11-29
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20192404
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	健康受试者空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的达格列净片平均生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片的平均生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-06-201910-01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	暂无
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂（安达唐）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性、安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者（包括临界值）； 3 体质量男性不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，且体质指数（BMI）为 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、胸部正位 X 光片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对达格列净或其制剂中的辅料过敏者； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病及患有代谢综合征者； 4 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去 2 年中有药物滥用/依赖史； 7 近 2 年内嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者； 8 近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或呼气酒精试验结果呈阳性； 9 试验前 14 天内用过任何处方药； 10 试验前 48 h 内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品； 11 试验前 48 h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料； 12 试验前 48 h 内饮用任何含酒精的制品； 13 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验； 14 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 传染病四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果呈阳性； 19 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性； 20 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 用法用量:片剂，规格：10mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片（商品名：安达唐）DapagliflozinTablets 用法用量:片剂，规格：10mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达格列净主要药代动力学参数 AUC0-t、 AUC0-∞、Cmax 至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠、传染病四项）、12 导联心电图、胸部正位 X 光片等检查。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	郝晓花；免疫学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	13466590802	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街 8 号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	宋毓青、郝晓花	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2019-11-07

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-17；