天津KL-A167注射液II期临床试验-KL-A167注射液治疗淋巴瘤的继续用药研究

登记号	CTR20192416	试验状态	进行中
申请人联系人	卿燕	首次公示信息日期	2019-12-02
申请人名称	四川科伦博泰生物医药股份有限公司

登记号	CTR20192416
相关登记号	CTR20180954
药物名称	KL-A167注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	淋巴瘤
试验专业题目	KL-A167注射液治疗淋巴瘤的继续用药研究
试验通俗题目	KL-A167注射液治疗淋巴瘤的继续用药研究
试验方案编号	KL167-Ⅱ-07-CTP；V1.1	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-01-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卿燕	联系人座机	028-67255480	联系人手机号
联系人Email	qingyan@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市温江区海峡工业园区新华大道666号	联系人邮编	611130

主要目的：考察长期应用KL-A167注射液的安全性。 次要目的：1）考察KL-A167Z注射液治疗淋巴瘤的无进展生存期（PFS）； 2）考察KL-A167注射液治疗淋巴瘤的总生存期（OS）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书 2 已完成KL-A167注射液治疗淋巴瘤的其他临床研究（即完成上一KL-A167注射液治疗淋巴瘤的临床研究出组访视）且研究者判断继续用药仍有可能获益；受试者获益：根据肿瘤评估标准受试者未发生疾病进展，仍然属于疾病控制状态（疾病缓解或疾病稳定），且受试者自愿同意继续使用试验药物；或受试者发生肿瘤评估标准规定的疾病进展，但研究者判断受试者继续用药可能的获益大于风险，且受试者自愿同意继续使用试验药物。 3 对于上一研究发生KL-A167注射液药物相关不良反应的受试者，经研究者评估受试者的安全状况允许其继续用药，且继续用药仍有可能获益； 4 在研究期间及末次给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施
排除标准	1 已知对研究药物的任何成分有过敏反应者 2 中枢神经系统受侵 3 自完成上一KL-A167注射液治疗淋巴瘤的临床研究至开始本研究治疗超过28天，如因上一研究中的不良事件停药至开始本研究治疗不超过12周的可以入组 4 自完成上一KL-A167注射液治疗淋巴瘤的临床研究至开始本研究治疗之前，期间接受了其他抗肿瘤治疗或临床研究 5 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗 6 心电图检查异常且研究者认为使用试验药物有额外风险 7 妊娠期或者哺乳期妇女 8 研究者认为不宜参加本研究的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:KL-A167注射液 用法用量:注射液；规格200mg（10ml）/瓶；每周期第1天静脉滴注，输液第0~30分钟，滴注不超过30ml输注液，总输液时长不短于120分钟。给药直至疾病进展（PD）获出现不可耐受的毒性反应或撤回知情同意或研究者认为受试者继续用药不会收益或死亡。 2 中文通用名:KL-A167注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:200mg/10ml 用法用量:每周期第1天静脉滴注，输液第0~30分钟，滴注不超过30ml输注液，总输液时长不短于120分钟。受试者给药直至疾病进展（PD）或出现不可耐受的毒性反应或撤回知情同意或研究者认为受试者继续用药不会获益或死亡或KL-A167注射液在该适应症上获批上市（以先发生者为准）。 用药时程:受试者给药直至疾病进展（PD）或出现不可耐受的毒性反应或撤回知情同意或研究者认为受试者继续用药不会获益或死亡或KL-A167注射液在该适应症上获批上市（以先发生者为准）。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性观察指标（不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况等） 研究全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 自本研究首次给药开始，上一研究中最近一次疗效评价为缓解（CR或PR）的受试者每12周（±5天）进行一次CT/MRI检查；对于疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）的受试者每6周（±5天）进行一次CT/MRI检查 。当研究者根据临床情况认为需要PET-CT协助进行疗效评估时，由研究者评估是否进行PET-CT检查。 有效性指标 2 总生存期（OS） 生存随访仅针对在上一研究中要求进行OS随访的患者，随访频率与随访方式与上一研究相同。 有效性指标

1	姓名	无	学位	暂无	职称
	电话		Email		邮政地址	--
	邮编		单位名称

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	邱录贵	中国	天津市	天津市
2	中国医学科学院血液病医院	齐军元	中国	天津市	天津市
3	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建省	福州市
4	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2019-06-12
2	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	同意	2019-12-12
3	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2020-08-17
4	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	同意	2020-09-01
5	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-09-25
6	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-10-29
7	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-02-01
8	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	同意	2021-02-09
9	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-04-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；