上海淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液III期临床试验-淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于乳腺癌手术前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的多中心、阳性、自身对照临床研究

登记号	CTR20192435	试验状态	已完成
申请人联系人	孙丹	首次公示信息日期	2020-01-17
申请人名称	沈阳药科大学/ 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司/ 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司

登记号	CTR20192435
相关登记号	CTR20160376,CTR20171136,CTR20171137,
药物名称	淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于乳腺癌手术前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的多中心、阳性、自身对照临床
试验通俗题目	淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于乳腺癌手术前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的多中心、阳性、自身对照临床研究
试验方案编号	MTEK-TB20190625；2.0版	方案最新版本号	3.0版
版本日期:	2020-05-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	孙丹	联系人座机	024-89864243	联系人手机号	13898176610
联系人Email	sundan@sytbyy.cn	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街19号沈阳天地A座2908	联系人邮编	110000

评价试验药物对乳腺癌受试者前哨淋巴结示踪的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者须能理解和自愿签署书面知情同意； 2 年龄18~70周岁之间（含18和70岁）的女性受试者； 3 经组织病理学诊断确证的浸润性乳腺癌或原位癌，拟进行手术治疗的受试者； 4 临床评估肿瘤分期为T1-3、cN0； 5 经超声腋窝淋巴结呈阴性或细针穿刺证实腋窝淋巴结无癌转移的受试者； 6 常规术前检查未见明确手术禁忌症； 7 无严重血液学、肝、肾功能异常的受试者。
排除标准	1 患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗的受试者； 2 已进行过开放性活检的受试者； 3 需进行双侧手术的受试者； 4 炎性乳腺癌的受试者； 5 既往接受过任何形式隆胸手术的受试者； 6 患有肝、肾功能不全的受试者，即谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞2.5倍正常值上限（或如果因肝转移而升高，则＞5倍正常值上限）、总胆红素＞1.5正常值上限和/或血清肌酐＞1.5倍正常值上限，或研究者认为肝脏和/或肾脏受损达到患者不应参与这项研究的程度； 7 白细胞计数＜3.5x109/L；中性粒细胞绝对计数＜1.5x109/L；血小板＜75x109/L；血红蛋白＜90g/L或5.6mmol/L； 8 心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适合参加研究的受试者； 9 研究者认为实验室检查值异常且有临床意义的受试者； 10 有严重药物过敏史的受试者； 11 有吸毒史、酒精依赖或药物滥用的受试者； 12 HBV、HCV和HIV活动性感染的受试者； 13 患有任何精神或认知障碍的受试者（可能会限制其对知情同意书的理解、执行及研究的依从性）； 14 在筛选前4周内参加过其他药物临床试验者； 15 妊娠试验阳性或哺乳期的受试者； 16 研究者判断其他原因导致不适合参与本试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液 用法用量:术中用试验统一配备的注射器取试验药物：①行全乳房切除术的受试者在患侧肿瘤周围腺体内或乳晕后方皮下注射；②行保乳术的受试者在患侧肿瘤周围腺体内注射。根据临床具体情况决定注射点位及给药剂量。最低剂量0.5mL，总剂量不得超过2.0mL。 2 中文通用名:淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液 用法用量:术中用试验统一配备的注射器取试验药物：①行全乳房切除术的受试者在患侧肿瘤周围腺体内或乳晕后方皮下注射；②行保乳术的受试者在患侧肿瘤周围腺体内注射。根据临床具体情况决定注射点位及给药剂量。最低剂量0.5mL，总剂量不得超过2.0mL。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:锝[99mTc]硫胶体注射液 用法用量:术前24h内于核医学科在患侧肿瘤周围腺体内或乳晕后方皮下注射对照药物，最低剂量0.5mCi，总注射剂量不超过2mCi。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较试验药物与对照药物的SLN检出成功率： 14±3d 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察试验药物和对照药物SLN示踪的一致性 14±3d 有效性指标+安全性指标 2 观察试验药物与对照药物SLN示踪的重合性 14±3d 有效性指标+安全性指标 3 比较单用试验药物与试验药物联合对照药物的SLN检出成功率 14±3d 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴炅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601637369	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
2	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
3	河南省肿瘤医院	刘真真	中国	河南省	郑州市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	赵文和	中国	浙江省	杭州市
5	吉林大学第一医院	范志民	中国	吉林省	长春市
6	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
7	大连医科大学附属第二医院	王立明	中国	辽宁省	大连市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-10-23
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-06-23

已完成

目标入组人数	国内: 388 ；
已入组人数	国内: 388 ；
实际入组总人数	国内: 388  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-12；
试验完成日期	国内：2020-12-31；