长沙艾司奥美拉唑镁肠溶片BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究

登记号	CTR20213073	试验状态	进行中
申请人联系人	程玲	首次公示信息日期	2021-11-24
申请人名称	江西山香药业有限公司

登记号	CTR20213073
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于胃食管反流病（GERD）；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-2110033	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	程玲	联系人座机	010-84682600	联系人手机号	19979703637
联系人Email	chengling@qfyy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-经济技术开发区凤凰路116号	联系人邮编	340000

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服以江西山香药业有限公司研制、生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg）为受试制剂和以阿斯利康制药有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（商品名：耐信®，规格：20 mg）为参比制剂后的药代动力学特征，评价二者在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 此外，评价艾司奥美拉唑镁肠溶片受试制剂（规格：20 mg，生产厂家：江西山香药业有限公司）和参比制剂（耐信®，规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：伴有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者； 2 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者； 8 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 15 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 16 受试者患有慢性或急性传染病（经研究者判断）； 17 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19 试验前7天内排便不规律者； 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，每周期单次给药1片，规格为20mg/片 用药时程:空腹试验：单次给药，7天为一个给药周期，共给药1个周期；餐后试验：单次给药，7天为一个给药周期，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets 商品名称:耐信 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，每周期单次给药1片，规格为20mg/片 用药时程:空腹试验：单次给药，7天为一个给药周期，共给药1个周期；餐后试验：单次给药，7天为一个给药周期，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观测到的艾司奥美拉唑的峰浓度（Cmax） 给药至临床试验结束 有效性指标 2 空腹试验：从 0h 到 14h 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-14h）；n餐后试验：从 0h 到 24h 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h） 给药至临床试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 、消除半衰期（T1/2） 给药至临床试验结束 有效性指标 2 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 给药至临床试验结束 安全性指标

1	姓名	裴芳	学位	药理学硕士	职称	副主任药师
	电话	15377490030	Email	1047977225@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-新建西路162号（南门）
	邮编	410007	单位名称	湖南省职业病防治院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省职业病防治院	裴芳	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会	同意	2021-11-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；