合肥艾心酮片II期临床试验-艾心酮片治疗冠心病心绞痛Ⅱc期临床试验

登记号	CTR20192455	试验状态	进行中
申请人联系人	陈红	首次公示信息日期	2019-12-13
申请人名称	深圳海王药业有限公司

登记号	CTR20192455
相关登记号	CTR20131550;
药物名称	艾心酮片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛，症见胸闷、心前区刺痛者。
试验专业题目	艾心酮片治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）有效性、安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱc期临床试验
试验通俗题目	艾心酮片治疗冠心病心绞痛Ⅱc期临床试验
试验方案编号	HW-AXT（Ⅱc）-1906；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈红	联系人座机	0755-26968936	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenhong@neptunus.com	联系人邮政地址	深圳南山区高新技术北区朗山二路海王工业城	联系人邮编	518057

在Ⅱa和Ⅱb临床试验的基础上，进一步探索艾心酮片用于治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的有效性与安全性，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病心绞痛诊断，且具备下列证据之一： ①陈旧性心肌梗死； ②冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%）； ③冠脉造影，提示至少一支冠状动脉狭窄，且管腔狭窄≥50%；或核素检查诊断为冠心病； ④CTA 提示主要血管管腔狭窄≥50%（或中度以上狭窄）。 2 每周心绞痛发作≥2次的Ⅰ、Ⅱ级稳定型劳力性心绞痛患者； 3 年龄在40～75岁之间； 4 中医辨证为心血瘀阻证； 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 正在使用β受体阻滞剂但使用不足半年者。 2 正在服用钙离子拮抗剂，或者停用钙离子拮抗剂＜2周的患者。 3 硝酸甘油禁忌症患者。 4 经检查证实为冠心病急性心肌梗死，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。 5 合并高血压但经药物治疗血压控制不佳者 (收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)、肺功能不全、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病、糖尿病经口服药物治疗血糖控制不佳者（糖化血红蛋白HbA1C>8.5％）、甲亢、贫血患者。 6 冠心病患者经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者，应用心脏起搏器者；试验前3月内有冠脉手术者，或近半年内发生过急性心肌梗塞者。 7 有下列病情者：急性心肌梗死早期；未经治疗稳定的急性冠状动脉综合征；未控制的严重心律失常或高度房室传导阻滞；未控制的心力衰竭；急性肺动脉栓塞或肺梗死；主动脉夹层；已知左冠状动脉主干狭窄；重度主动脉瓣狭窄；肥厚型梗阻性心肌病；严重高血压；活动性心肌炎；心包炎；电解质异常（研究者判定异常有临床意义者）；静息心电图ST段下降≥1 mm、完全性左束支传导阻滞(LBBB)、预激综合征、室性起搏心律及正在服用地高辛的患者。 8 合并肝、肾、造血系统等严重损害者，肝功能ALT、AST、TBil、DBil、IBil＞1.5×ULN，肾功能BUN、Cr＞ULN，血常规Hb＜10g/L，PLT＜100×109/L，WBC＜正常值下限。 9 导入期妊娠试验阳性者，计划妊娠或正在妊娠者，哺乳期妇女；育龄期女性不能按要求采用避孕措施者；男性受试者或配偶不能按要求采用避孕措施者。 10 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍)。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 12 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)，艾纳香或硝酸甘油过敏史者。 13 近3月内参加过其他药物临床试验的患者。 14 独居生活的患者，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，工作环境经常变动等易造成失访的情况。 15 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾心酮片 用法用量:片剂；每片含总黄酮18mg；口服，一次3片，一日3次；连续用药8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾心酮片模拟剂 用法用量:片剂；每片含总黄酮0mg；口服，一次3片，一日3次；连续用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛症状（发作次数、持续时间、疼痛程度）评分的变化 基线、给药 2 周、4 周、8 周 有效性指标 2 心电图，评价ST段压低最大幅度的变化 筛选期、基线、给药2周、 4 周、8 周 有效性指标 3 硝酸甘油停减率 基线、给药4周、8周 有效性指标 4 西雅图心绞痛量表（SAQ）评分的变化 基线、给药 4 周、8 周 有效性指标 5 中医证候疗效 基线、给药 2 周、4 周、8 周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查 筛选期、基线、给药 2 周、4 周、8 周 安全性指标 2 血、尿常规，大便常规+潜血 治疗前、给药8周 安全性指标 3 肝功能（ALT、AST、TBil、DBil、IBil、ALP、GGT），肾功能（BUN、Cr） 治疗前、给药 2 周、4 周、8 周 安全性指标 4 凝血功能（PT、FIB、APTT、TT） 治疗前、给药 8 周 安全性指标 5 不良事件/严重不良事件 随时记录 安全性指标

1	姓名	戴小华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13856026266	Email	xin_d3980@163.com	邮政地址	安徽省合肥市梅山路117号
	邮编	230009	单位名称	安徽中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽中医药大学第一附属医院	戴小华	中国	安徽	合肥
2	湖南中医药大学第二附属医院	郑爱华	中国	湖南	长沙
3	湖南中医药大学第一附属医院	刘建和	中国	湖南	长沙
4	贵州中医药大学第一附属医院	孙刚	中国	贵州	贵阳
5	广西中医药大学第一附属医院	何新兵	中国	广西	南宁
6	无锡市中医医院	朱红俊	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-09-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；