上海TTP273片I期临床试验-中国成年健康受试者口服TTP273片的I 期临床研究

登记号	CTR20192453	试验状态	进行中
申请人联系人	刘峰	首次公示信息日期	2020-01-17
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20192453
相关登记号	暂无
药物名称	TTP273片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	中国成年健康受试者口服TTP273片的药代动力学、药物效应和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、交叉、I 期临床研究
试验通俗题目	中国成年健康受试者口服TTP273片的I 期临床研究
试验方案编号	TTP273-103-CN； 版本号 3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘峰	联系人座机	17742007748	联系人手机号	暂无
联系人Email	liufeng@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	杭州市拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310011

主要目的： 评价中国成年健康受试者单剂量口服TTP273片的PK特征，与既往已获得美国成年健康受试者PK数据比较，验证TTP273暴露的种族差异不敏感性，桥接已获得的美国健康受试者PK数据和安全性数据。 次要目的： 评价单剂量口服TTP273片的安全性。 探索性目的： 1. 初步探索单剂量给药后TTP273片的PD（血糖）； 2.探索高热高脂餐对口服TTP273片PK的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~55岁（包括18和55岁），健康男女皆可； 2 按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19~30 kg/m2（包括19和30 kg/m2）范围内，且体重≥45 kg； 3 经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）糖化血红蛋白、凝血功能、病原微生物学检查（乙型肝炎病毒标志物、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图和胸部正位片检查，研究者判断为健康的受试者； 4 男性和无生育可能女性（绝育和/或绝经后）。男性受试者及其性伴侣同意在试验期间以及给药后的1个月内，采取医学接受的可靠避孕方法（双侧输精管结扎术、完全禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具）。绝育女性定义为接受双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、全子宫切除术（需有医疗记录）。绝经后定义为无替代医疗措施的情况下停经超过12个月及促卵泡生成激素（FSH）值在绝经范围； 5 自愿参加并签署知情同意书； 6 经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准	1 空腹血糖 2 血肌酐>1.5 mg/dL（132.6 μmol/L）且肌酐清除率≤60 ml/min/1.73m2（按Cockcroft-Gault公式计算）； 3 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限； 4 现患有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌、神经系统、代谢性、风湿性、遗传性、精神、感染性等疾病者； 5 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者； 6 对本品过敏者，过敏体质，有明确的药物过敏史，尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者，有过敏性疾病者； 7 给药前2周内曾用过任何其他药物（包括维生素产品，植物提取物及其他植物类保健品和中药）者； 8 给药前3个月内曾参加过任何药物试验者； 9 给药前3个月内参加过献血包括成分献血，或其他原因导致的失血超过400 mL者； 10 有生育可能女性； 11 实行双侧输卵管结扎术的女性受试者第一次给药前1月至末次给药后1月内计划行人工受孕者； 12 血妊娠试验阳性； 13 嗜烟（吸烟超过5支/天或者使用相当量的尼古丁产品）、酗酒（男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位）、药物滥用者； 14 酒精呼气检测阳性者； 15 尿液毒物筛查阳性者； 16 给药前2周内吃过葡萄柚或含葡萄柚类的产品； 17 给药前2周内吸烟或使用过含尼古丁类产品； 18 给药前5天内饮酒； 19 给药前5天内饮用咖啡或含咖啡因饮料； 20 有甲状髓样癌或/和2型多发性内分泌肿瘤综合征家族病史或既往病史者； 21 既往有急性胰腺炎史者； 22 研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TTP273片 用法用量:片剂；规格75mg;队列1：受试者每周期第1天早晨空腹口服相应剂量（1片或2片或4片），240ml温开水整片吞服，不能咀嚼或碾碎。队列2：第一周期空腹服药6片；第二周期给药前30分钟内进食统一高热量高脂肪餐，完成后5分钟内给药6片，其余要求同空腹给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TTP273片安慰剂 用法用量:片剂；规格75mg;队列1：受试者每周期第1天早晨空腹口服相应剂量（1片或2片或4片），240ml温开水整片吞服，不能咀嚼或碾碎。队列2：第一周期空腹服药6片；第二周期给药前30分钟内进食统一高热量高脂肪餐，完成后5分钟内给药6片，其余要求同空腹给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2、MRT、Vz/F、CLz/F 给药前至给药结束后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、生命体征、体格检查、实验室、即时血糖及其他检查、不良事件及不良反应 试验期间 安全性指标 2 PD：AUEC4-6h、AUEC4-7h、AUEC4-8h、AUEC0-24h 给药前至给药结束后24h 有效性指标

1	姓名	王卫庆，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13817836184	Email	wqingw@hotmail.com	邮政地址	上海市瑞金二路197号
	邮编	200020	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	王卫庆	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-08-30
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；