天津小儿清疹口服液II期临床试验-小儿清疹口服液治疗小儿手足口病的RCT Ⅱ期临床试验

天津天津中医药大学第一附属医院开展的小儿清疹口服液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为手足口病

基本信息

登记号	CTR20192466	试验状态	进行中
申请人联系人	陈焱	首次公示信息日期	2019-12-11
申请人名称	山东康众宏医药科技开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192466
相关登记号	暂无
药物名称	小儿清疹口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	手足口病
试验专业题目	小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	小儿清疹口服液治疗小儿手足口病的RCT Ⅱ期临床试验
试验方案编号	HRSJ-XEQZKFY-02；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈焱	联系人座机	0755-83360999	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenyan740@999.com.cn	联系人邮政地址	深圳市龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号	联系人邮编	518110

三、临床试验信息

1、试验目的

1、评价小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期（毒蕴气营证）缩短热程、病程及改善症状的有效性。 2、观察小儿清疹口服液临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

1岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医手足口病1期诊断标准
2	符合毒蕴气营证辨证标准
3	就诊前24h最高腋温≥38℃
4	年龄1～6岁（
5	病程≤24小时

排除标准

1	手足口病疑似2～4期（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）及5期患儿
2	具有手足口病重症高危因素的患儿，包括持续高热、神经系统表现、呼吸异常、循环功能障碍、血白细胞计数升高（≥15×109/L）、空腹血糖升高（＞8.3mmol/L）、血乳酸升高（≥2.0mmol/L）
3	水痘/带状疱疹、风疹、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹，以及丘疹性荨麻疹患儿
4	既往高热惊厥史，或癫痫患儿
5	严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病患儿
6	已知或怀疑对本试验药物成分过敏
7	研究者认为不适宜参加本临床试验

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:小儿清疹口服液	用法用量:口服液；规格10mL/支；口服，3次/日，每次10mL，用药时程：连续用药共计7天。极低剂量
2	中文通用名:小儿清疹口服液	用法用量:口服液；规格10mL/支；口服，3次/日，每次10mL，用药时程：连续用药共计7天。低剂量
3	中文通用名:小儿清疹口服液	用法用量:口服液；规格10mL/支；口服，3次/日，每次10mL，用药时程：连续用药共计7天。高剂量

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:/	用法用量:不适用

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	完全退热时间	基线、每8小时观测一次（完全退热后每日观测一次），治疗结束后评价	有效性指标
2	皮疹/口腔疱疹开始消退时间	基线、每8小时观测一次（皮疹/口腔疱疹开始消退后每日观测一次），治疗结束后评价	有效性指标
3	皮疹/口腔疱疹完全消退时间	基线、每24小时观测一次，治疗结束后评价	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	转重症率	疗程中随时观察	有效性指标
2	中医症状（发热、皮疹/口腔疱疹、面赤、头痛、口渴、哭闹不安、小便黄赤）消失率	基线、治疗结束记录，治疗结束后评价	有效性指标
3	中医证候疗效	基线、治疗结束记录，治疗结束后评价	有效性指标
4	病毒核酸检测转阴率	基线、治疗结束检测	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李新民，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27986368	Email	tjtcmlxm@163.com	邮政地址	天津市西青区李七庄街昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
2	长春中医药大学附属医院	冯晓纯	中国	吉林	长春
3	成都中医药大学附属医院	杨昆	中国	四川	成都
4	湖北省中医院	向希雄	中国	湖北	武汉
5	湖南中医药大学第一附属医院	王孟清	中国	湖南	长沙
6	厦门市中医院	杨一民	中国	福建	厦门

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-10-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 6121 个试验/共 18798 个试验下一个试验