北京崩漏停颗粒II期临床试验-崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）

登记号	CTR20192465	试验状态	进行中
申请人联系人	张振宇	首次公示信息日期	2020-05-07
申请人名称	沭阳成桂医院/ 南京中医药大学

登记号	CTR20192465
相关登记号	暂无
药物名称	崩漏停颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	异常子宫出血（月经过多）
试验专业题目	崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）
试验方案编号	BLTKL201910；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张振宇	联系人座机	18951193939	联系人手机号	暂无
联系人Email	wszzyjs@163.com	联系人邮政地址	江苏省宿迁市沭阳县沭城镇康平路	联系人邮编	223600

初步评价崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）的有效性和安全性，探索合理剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 54岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医慢性异常子宫出血的诊断标准。 2 根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法，判断为异常子宫出血-排卵障碍（O）、异常子宫出血-子宫腺肌病（A）、异常子宫出血-子宫内膜息肉（P）、异常子宫出血-子宫平滑肌瘤（L）、因放置节育器引起的月经过多者。 3 出血模式诊断为月经过多：筛选期内月经过多（筛选期内有2次或以上，7天内月经失血图总评分≥100分）。 4 符合中医血瘀证辨证标准。 5 平素月经周期规律，月经周期≥21天且≤35天。 6 经期长度≥3天且≤7天。 7 年龄在18～45周岁(包括18及45周岁)的女性。 8 在整个研究过程中愿意使用并收集由申办方提供的卫生防护用品（卫生巾）。 9 自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
排除标准	1 （1）生殖系统先天发育异常或盆腔B超（经腹）提示不适宜参加临床试验（包括但不限于黏膜下肌瘤或子宫肌瘤直径≥3cm，子宫内膜息肉直径>1cm）或需要手术或微创治疗者，或可疑患有生殖系统恶性肿瘤等情况.。 2 妊娠引起的子宫出血。 3 血红蛋白（Hb）≤80g/L者。 4 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌、血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者。 5 ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。 6 凝血功能异常且有临床意义者。 7 4周内服用过功能主治相似的中药，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者。 8 正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶者。 9 哺乳、妊娠以及6个月内计划妊娠者。 10 已知对试验药物组成成分过敏者。 11 患有神经、精神疾患等无法合作者或不愿合作者。 12 有酒精依赖、药物滥用史者。 13 正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。 14 其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:崩漏停颗粒 用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次18g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。高剂量组。 2 中文通用名:崩漏停颗粒 用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次9g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:崩漏停模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次9g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。低剂量组。 2 中文通用名:崩漏停模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次9g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 月经失血量（MBL）相对基线期的变化 治疗第3个月经周期结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 月经失血量（MBL）相对基线期的变化 治疗第1、2个月经周期结束 有效性指标 2 中医证候疗效及中医单项症状疗效 治疗第1、2、3个月经周期结束 有效性指标+安全性指标 3 月经过多的复发率 治疗有效的受试者随访1个月经周期 有效性指标 4 试验期间因治疗无效退出试验的受试者所占百分比 治疗第3个月经周期结束 有效性指标 5 腹痛VAS评分相对基线期的变化 治疗第1、2、3个月经周期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	滕秀香，学士学位	学位	暂无	职称	主任医师/教授
	电话	13717987052	Email	tengxx@126.com	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	滕秀香	中国	北京市	北京市
2	北京中医药大学附属东方医院	刘艳霞	中国	北京市	北京市
3	保定市第一中医院	付淑秀	中国	河北省	保定市
4	菏泽市中医医院	王丽	中国	山东省	菏泽市
5	江苏省中医院	任青霞	中国	江苏省	南京市
6	厦门市中医院	陈锦红	中国	福建省	厦门市
7	武汉市第五医院	徐又先	中国	湖北省	武汉市
8	成都妇女 儿童中心医院	张凌	中国	四川省	成都市
9	广西中医药大学附属瑞康医院	罗志娟	中国	广西省	南宁市
10	黑龙江中医药大学附属第二医院	李红梅	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院	同意	2020-03-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；