南京盐酸氨溴索片BE期临床试验-盐酸氨溴索片人体生物等效性研究

登记号	CTR20192489	试验状态	已完成
申请人联系人	韩蕊	首次公示信息日期	2019-12-10
申请人名称	天津怀仁制药有限公司

登记号	CTR20192489
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氨溴索片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痰液粘稠而不易咳出者。
试验专业题目	盐酸氨溴索片人体生物等效性
试验通俗题目	盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
试验方案编号	D181207.CSP；V1.2	方案最新版本号	V1.4
版本日期:	2020-05-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	韩蕊	联系人座机	022-83963407	联系人手机号	13821892305
联系人Email	13821892305@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市西青经济开发区宏源道25号	联系人邮编	300385

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定天津怀仁制药有限公司生产的盐酸氨溴索片给药后氨溴索在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以SANOFI-AVENTIS FRANCE原研参比制剂盐酸氨溴索片（商品名：SURBRONC®）为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（包括18周岁）； 3 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45 kg，男性不低于50 kg； 4 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义； 5 体格检查显示正常或异常无临床意义； 6 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义； 7 心电图检查显示正常或异常无临床意义； 8 胸部CT检查显示正常或异常无临床意义； 9 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 10 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验； 2 已知对药物、食物有过敏史者；对本品及其活性成分、辅料（乳糖、预胶化淀粉、硬脂酸镁、乙醇）有过敏史者；饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者； 3 半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者； 4 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者； 5 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者； 6 筛选前7天内摄入富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者； 7 乙肝五项、丙肝、梅毒、艾滋病检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者； 8 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者； 9 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者； 10 筛选前2周内使用过各种药物者（包括中草药和保健品）； 11 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 12 首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、含烟草的产品（如香烟、糖精钠等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品； 13 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 14 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； 15 妊娠及哺乳期妇女； 16 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索片 用法用量:片剂；规格：30mg/片；口服；空腹/餐后口服，一次1片，240mL温水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索片；英文名：AmbroxolHydrochlorideTablets；商品名：Surbronc 用法用量:片剂；规格：30mg/片；口服；空腹/餐后口服，一次1片，240mL温水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 每周期给药0h至给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F 每周期给药0h至给药后48h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，不良事件，以及提前退出。 每周期给药0h至给药后48h 安全性指标

1	姓名	王大为；博士	学位	药学博士	职称	副研究员/副主任药师
	电话	13851797859	Email	cleverwdw@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市红山路十字街 100 号
	邮编	210028	单位名称	江苏省中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中西医结合医院	王大为	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省中西医结合医院伦理委员会	修改后同意	2019-09-30
2	江苏省中西医结合医院伦理委员会	修改后同意	2019-10-18
3	江苏省中西医结合医院伦理委员会	同意	2019-11-22
4	江苏省中西医结合医院伦理委员会	同意	2020-04-23
5	江苏省中西医结合医院伦理委员会	同意	2020-05-15

已完成

目标入组人数	国内: 16+48 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-10；
试验完成日期	国内：2020-08-14；