萍乡阿卡波糖片BE期临床试验-阿卡波糖片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20192488	试验状态	已完成
申请人联系人	张更华	首次公示信息日期	2019-12-03
申请人名称	北京赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20192488
相关登记号	CTR20181727,CTR20191798,
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	配合饮食控制，用于： （1）Ⅱ 型糖尿病。 （2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	健康成年受试者、单中心、随机、开放、空腹条件下、单次给药、三周期、六序列、自身交叉对照生物等效性试验
试验通俗题目	阿卡波糖片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	LE-2019BE015；版本号：V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-11-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张更华	联系人座机	010-64742227-211	联系人手机号	18801194788
联系人Email	yiridsh2007@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区经海六路6号	联系人邮编	101111

按CFDA 颁布的《药物临床试验质量管理规范》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《阿卡波糖生物等效性试验设计的相关考虑（征求意见稿）》等要求开展本项研究，以药效动力学指标为评价依据考察华润赛科药业有限责任公司生产的阿卡波糖片与拜唐苹两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的健康受试者； 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI =体重（kg）/身高2(m2)】在19～24 kg/m2之间（包括临界值）； 3 受试者及其配偶或伴侣签署知情同意书后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划并愿意采取有效的物理避孕措施； 4 生命体征测定、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果正常或异常无临床意义者； 5 试验前自愿签署知情同意书。
排除标准	1 空腹血糖>6.10 mmol/L或餐后2 h血糖>7.80 mmol/L者； 2 有药物/食物过敏史者； 3 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者； 4 有药物滥用史，或尿液毒品筛查结果阳性者； 5 酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）】或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者； 6 试验前3个月平均每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能禁烟者； 7 试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）者； 8 试验前 2 周内服用过影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料（如西柚汁等）者； 9 试验前3个月大量饮用（以每天饮用﹥1.8 L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者； 10 试验前 3 个月内献血量/失血量 ≥ 400 mL或计划在试验后 3个月内献血者； 11 妊娠试验阳性者或哺乳期女性； 12 试验前 3 个月内作为受试者参加了另项临床试验者； 13 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者； 14 试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者； 15 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，100mL温水送服50mg后10分钟服用蔗糖水；清洗期7天，用药时程：每周期给药1次，共给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片英文名：AcarboseTablets商品名：拜唐苹 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，100mL温水送服50mg后10分钟服用蔗糖水；清洗期7天，用药时程：每周期给药1次，共给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、扣除零点基线后（负值取零）的血糖最大值（Cmax，校正）； 2、扣除零点基线后（负值取零）获得的0-2h血糖-时间曲线下面积（AUC0-2 h，校正）。 给药后2小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、心电图、体格检查和实验室检验、检查及辅助检查等指标，不良事件。 试验开始至试验结束 安全性指标

1	姓名	林小小 ，药学学士	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13707990185	Email	pxsrmyygcp@163.com	邮政地址	江西省-萍乡市-江西省萍乡市武功山中大道8号
	邮编	337000	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	林小小	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2019-11-25

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-22；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-28；
试验完成日期	国内：2020-04-13；