徐州利丙双卡因乳膏其他临床试验-利丙双卡因乳膏的安全性和有效性研究

登记号	CTR20192502	试验状态	已完成
申请人联系人	谢斌	首次公示信息日期	2019-12-06
申请人名称	珠海润都制药股份有限公司

登记号	CTR20192502
相关登记号	暂无
药物名称	利丙双卡因乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与下列状况有关的皮肤表面止痛：1、插针，如静脉注射导管或抽血前。2、表皮外科处置。3、生殖器粘膜，如表皮外科处置前或侵润麻醉前。
试验专业题目	利丙双卡因乳膏的生物等效性研究
试验通俗题目	利丙双卡因乳膏的安全性和有效性研究
试验方案编号	CN18-1665；版本号：3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢斌	联系人座机	18023069319	联系人手机号	暂无
联系人Email	xb@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省珠海市金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要研究目的：在健康男性和女性受试者中评价受试制剂利递皮乳膏5%和参比制剂EMLA®Cream5%的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂利递皮乳膏5%和参比制剂EMLA®Cream5%在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 ●完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 ●完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避免法。 3 筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者。
排除标准	1 毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者。 2 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL）。 6 在首次服用研究药物前28天内使用了处方药、非处方药、维生素药品或保健品、草药。 7 在首次服用研究药物前28天内使用了改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。 8 首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。 9 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。 10 不同意首次服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。 11 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 12 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 13 哺乳期女性或筛查期妊娠测试结果阳性。 14 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 15 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒筛选阳性。 16 给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口。 17 对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史。 18 既往有高铁血红蛋白血症病史者。 19 排除葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（即蚕豆病）患者。 20 排除异位性皮炎患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 用法用量:乳膏剂；规格：每g乳膏含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg；外用；单次涂抹60g。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏；LidocaineandPrilocaineCream;EMLACream5% 用法用量:乳膏剂；规格：每g乳膏含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg；外用；单次涂抹60g。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后72小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过临床实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查、皮肤刺激性观察。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	武炎昱，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0516-83956921	Email	wymin666@126.com	邮政地址	江苏省徐州市解放南路199号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	武炎昱	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2019-06-03
2	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2019-06-26
3	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2019-11-20

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-13；