南宁单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液III期临床试验-单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液Ⅲ期临床研究

南宁南宁市第二人民医院开展的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性缺血性脑卒中

基本信息

登记号	CTR20192523	试验状态	进行中
申请人联系人	周文	首次公示信息日期	2019-12-05
申请人名称	湖南赛隆药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192523
相关登记号	暂无
药物名称	单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液Ⅲ期临床研究
试验方案编号	DX-1908008（E）；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	周文	联系人座机	18670367070	联系人手机号	暂无
联系人Email	wen.zhou@sl-pharm.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市长沙县星沙产业基地红枫路1号赛隆药业	联系人邮编	410100

三、临床试验信息

1、试验目的

本试验旨在以安慰剂（单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液模拟剂）为对照，评价湖南赛隆药业有限公司研制、生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（2 mL:40 mg）治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18~80周岁（含边界值），男女均可；
2	发病时间在72 h内的急性缺血性脑卒中患者（诊断标准参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》[2]制定）；
3	首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症，能独立从事日常生活活动者；
4	入组时2≤NIHSS评分≤14；
5	患者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1	合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）者；
2	合并癫痫、跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎者；
3	合并严重肝、肾、心脏疾病者；
4	并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
5	本次发病使用静脉溶栓或介入治疗者；
6	经血压控制后收缩压仍≥220 mmHg或舒张压仍≥120 mmHg者；
7	严重精神障碍或有自杀倾向者；
8	对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠或其辅料过敏者；
9	试验前已入组其他药物临床试验或准备入组其他药物临床试验者；
10	试验前28天内接受过大创伤手术，或计划在试验期间进行大创伤手术者；
11	试验前14天内使用过胞磷胆碱、依达拉奉、奥拉西坦、吡拉西坦、神经生长因子及脑蛋白水解物类药物等神经保护剂者；
12	妊娠期、哺乳期患者或计划妊娠的患者；
13	可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液	用法用量:注射液；规格40mg/2ml/支；每次100mg（2.5支），稀释到100mL生理盐水中静脉滴注，滴注速度为30~60滴/分钟，每天一次，连续使用14天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:安慰剂注射液；规格2ml/支；每次取2.5支（5ml），稀释到100mL生理盐水中静脉滴注，滴注速度为30~60滴/分钟，每天一次，连续使用14天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	发病后90天的改良Rankin量表评价	用药结束、发病后90天时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	用药结束、发病后90天的NIHSS量表评分	用药结束、发病后90天时	有效性指标
2	用药结束、发病后90天的Barthel指数评价	用药结束、发病后90天时	有效性指标
3	用药结束、发病后90天的脑卒中专门生存质量量表（SS-QOL）评分较基线的变化	用药结束、发病后90天时	有效性指标
4	用药结束、发病后90天的EuroQol健康指数量表（EQ-5D）评分较基线的变化	用药结束、发病后90天时	有效性指标
5	任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件	整个试验期间	安全性指标
6	生命体征的任何异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）	整个试验期间	安全性指标
7	试验期间实验室检查、心电图检查、头部CT、MRI异常有临床意义（以研究医生判断为准）	整个试验期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李通，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13978866120	Email	416727438@qq.com	邮政地址	广西南宁市江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第二人民医院	李通	中国	广西省	南宁市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2019-11-04

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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