南京培唑帕尼片BE期临床试验-培唑帕尼片人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20192540	试验状态	主动暂停
申请人联系人	吕慧敏	首次公示信息日期	2019-12-18
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20192540
相关登记号	暂无
药物名称	培唑帕尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。
试验专业题目	培唑帕尼片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、 空腹状态下的生物等效性临床试验
试验通俗题目	培唑帕尼片人体生物等效性临床试验
试验方案编号	YZJ-101146-BE-201910；V1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-10-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕慧敏	联系人座机	0523-86975068	联系人手机号
联系人Email	lvhuimin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

研究空腹状态下，单次口服培唑帕尼片受试制剂（规格：200 mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（维全特®，规格：200 mg，Novartis Pharma Schweiz AG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性疾病或严重疾病； 5 受试者（包括伴侣）在筛选开始前2周内至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准	1 已知对培唑帕尼片或其辅料有过敏史者，或对两种及以上药物、食物过敏者，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者； 2 生命体征测量值异常者（收缩压100bpm；体温37.0℃）； 3 体格检查、胸片检查、12导联心电图或实验室检查异常有临床意义（其中ALT、AST、Cr、胆红素>正常值上限，其余指标以临床医师判断为准）者； 4 男性受试者QTc间期≥450ms或女性受试者QTc间期≥460ms者； 5 有心脏疾病病史（如发生过室性心动过速）者； 6 有凝血功能障碍病史者； 7 有胃肠穿孔或瘘疾病史者； 8 有晕针晕血史者； 9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 10 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 11 筛选前6个月内有咯血、脑出血或有临床意义的胃肠道出血史者； 12 筛选前6个月内发生过血栓事件者； 13 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）； 14 筛选前3个月内参加过献血或因其他原因导致大量失血（> 400ml）者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量超过5支者； 16 筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 17 筛选前3个月内接受过外科手术，或自签署知情同意书至试验结束后7天内有外科手术计划者； 18 筛选前30天内使用过任何CYP3A4、P-gp、BCRP抑制剂或诱导剂的药物（如：抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、拉帕替尼，诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）者； 19 筛选前30天内接受过疫苗接种者； 20 随机前14天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素）； 21 随机前7天内食用了巧克力或西柚等可能影响药物代谢的食品者； 22 随机前48小时内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250ml）者； 23 药物滥用筛查结果阳性者； 24 酒精呼气检查结果>0.00mg/L者； 25 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 26 妊娠检查结果阳性的女性受试者； 27 处于哺乳期的女性受试者； 28 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培唑帕尼片 用法用量:片剂，规格：200mg/片，口服，每周期空腹服用1次试验药或对照药，每次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培唑帕尼片，英文名:pazopanibtablets，商品名:维全特 用法用量:片剂，规格：200mg/片，口服，每周期空腹服用1次试验药或对照药，每次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap及安全性评价指标 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13913009977	Email	mingchenseu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市鼓楼区丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	陈明	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2019-10-24
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2019-11-01

主动暂停

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-22；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-22；
试验完成日期	国内：2020-04-29；