武汉硝苯地平缓释片(I)BE期临床试验-硝苯地平缓释片(I)人体生物等效性试验。

登记号	CTR20192546	试验状态	已完成
申请人联系人	吕慧敏	首次公示信息日期	2019-12-10
申请人名称	扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

登记号	CTR20192546
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平缓释片(I)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压、肾性高血压、心绞痛。
试验专业题目	硝苯地平缓释片(I)在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验。
试验通俗题目	硝苯地平缓释片(I)人体生物等效性试验。
试验方案编号	NJJN-2019-XBDP-010；V1.2	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-04-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕慧敏	联系人座机	0523-86975068	联系人手机号
联系人Email	lvhuimin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

以健康受试者为对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者单次口服硝苯地平缓释片(I)(受试制剂，规格：10 mg）与硝苯地平缓释片(参比制剂,规格：10 mg)后硝苯地平的体内经时过程,评价其生物等效性,为受试制剂的一致性评价提供依据；观察健康受试者口服硝苯地平缓释片(I)受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 （筛选期/入住问诊）有新冠肺炎病史或感染史，或与新型冠状病毒感染者或疑似感染者有接触史； 2 （筛选期/入住问诊）既往或目前正患有心血管系统（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压、充血性心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且临床医师认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病； 3 （筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 （筛选期问诊）有体位性低血压病史，或有晕厥病史； 5 （筛选期问诊）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 （筛选期问诊）对硝苯地平或其辅料有过敏史者；过敏体质者（如易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史且经临床医师判断不宜入组者； 7 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 8 （筛选期/入住问诊）使用试验药物前28天内使用过任何与硝苯地平有相互作用，能影响其吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物，或具有药理学协同作用药物（如降压药：利血平、甲基多巴、哌唑嗪盐酸盐等；β受体阻滞剂：阿替洛尔，盐酸醋丁洛尔，盐酸普萘洛尔等；地高辛；西咪替丁；地尔硫卓；三唑类抗真菌药：伊曲康唑，氟康唑等；利福平，苯妥英钠，卡马西平；他克莫司；环孢素；HIV蛋白酶抑制剂：沙奎那韦，利托那韦等；奎奴普丁、达福普汀；硫酸镁水合物（注射剂））者； 9 （筛选期/入住问诊）使用试验药物前28天内接种疫苗，或在试验期间计划接种疫苗者； 10 （筛选期/入住问诊）使用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 11 （筛选期问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过其他任何临床试验，或非本人来参加临床试验者； 12 （筛选期问诊）筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 13 （筛选期/入住问诊）嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 （筛选期/入住问诊）酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 15 （筛选期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 （筛选期/入住期问诊）使用试验药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、酸橙、杨桃、巧克力等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 17 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者； 18 （筛选期问诊）最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； 19 （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）在6个月内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施； 20 （筛选期问诊）有吸毒史或药物滥用史者； 21 （筛选期/入住问诊）受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期； 22 （筛选期问诊）试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者； 23 临床表现显示为新型冠状病毒感染者或疑似感染者； 24 体格检查、心电图、肺部CT、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 25 毒品筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 26 酒精唾液测试阳性者； 27 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片(I) 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期单次空腹给药10mg；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:硝苯地平缓释片(I) 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期餐后单次给药10mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片(I)，英文名：NifedipineSustained-releaseTablets；商品名：Alalat-L 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期单次空腹给药10mg；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:硝苯地平缓释片(I)，英文名：NifedipineSustained-releaseTablets；商品名：Alalat-L 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期餐后单次给药10mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-inf 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	林军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13971156723	Email	183080506776@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市武昌区东湖路169号
	邮编	430071	单位名称	武汉大学中南医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学中南医院	林军	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2019-11-29
2	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2020-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-10；
试验完成日期	国内：2020-07-01；