北京DDO-3055片I期临床试验-进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响

北京中国医学科学院阜外医院开展的DDO-3055片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为肾性贫血

基本信息

登记号	CTR20192565	试验状态	进行中
申请人联系人	朱波	首次公示信息日期	2019-12-17
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 中国药科大学

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192565
相关登记号	CTR20190873;
药物名称	DDO-3055片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾性贫血
试验专业题目	进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响
试验通俗题目	进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响
试验方案编号	DDO-3055-102；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	朱波	联系人座机	021-61053363	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhubo@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江镇海科路1288号	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

研究食物对DDO-3055片的药代动力学影响

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	18~45岁健康男性志愿者（包括临界值）
2	体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2
3	血红蛋白在正常值范围内
4	试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

1	生命体征、体格检查、实验室检查及其他检查结果异常且有临床意义者
2	正患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等重大疾病
3	怀疑对试验药物活性成分或赋形剂过敏者
4	筛选前1月内使用过或者正在使用促红素类药物
5	筛选前3个月内有献血或输血史者
6	静脉采血困难或者身体状况不能承受采血
7	筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
8	筛选前三个月内平均每天吸烟≥5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
9	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者
10	给药前1个月内使用过任何对试验药物的吸收、分布、代谢及排泄产生影响的保健品、非处方药、处方药
11	有吸毒或药物滥用史者；或者筛选访视/基线访视滥用药品和毒品，尿液药物滥用筛查阳性者
12	在参加本试验期间及给药后30日内，不愿意采取避孕措施或有可能捐献精子的受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的受试者
13	研究医生认为受试者不适合参加试验的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:DDO-3055片	用法用量:片剂，规格100mg，口服，单次给药，每次200mg，用药时程：两阶段两交叉给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药-时曲线下面积（AUC0~t、AUC0~∝）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）。	空腹及餐后口服DDO-3055片后	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PD指标n内源性促红素（EPO）相对基线的变化。	试验期间	有效性指标
2	各种不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查。	试验期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	贾友宏，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13611116637	Email	Fwjyh07@163.com	邮政地址	北京市西城区北礼士路167号
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	贾友宏；田蕾	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	阜外医院伦理委员会	同意	2019-11-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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