南京辛伐他汀片其他临床试验-辛伐他汀片在健康人体生物等效性空腹试验

登记号	CTR20192566	试验状态	已完成
申请人联系人	谢义鹏	首次公示信息日期	2019-12-27
申请人名称	扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

登记号	CTR20192566
相关登记号	CTR20191162
药物名称	辛伐他汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于高脂血症、冠心病以及患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者
试验专业题目	辛伐他汀片48例健康受试者随机、开放、两制剂、四周期、两序列、交叉空腹单次给药人体生物等效性试验
试验通俗题目	辛伐他汀片在健康人体生物等效性空腹试验
试验方案编号	YQ-M-18-12；2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢义鹏	联系人座机	13880898223	联系人手机号	暂无
联系人Email	xieyipeng@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省成都市武侯区科园南路69号金蓉大厦	联系人邮编	610041

以健康志愿者（男女兼有）为试验对象，采用随机、开放、四周期、两序列、交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服受试制剂与参比制剂后辛伐他汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性、女性兼有 2 体重指数在19~26kg/m2（含边界值） 3 年龄：18~60周岁（含边界年龄） 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，无体位性低血压病史 5 无药物过敏史（包括辛伐他汀及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者 6 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者 7 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常 8 空腹血生化葡萄糖在3.50~ 5.60 mmol/L 9 常见毒品检查符合要求 10 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者 11 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性 12 临床研究受试者数据库系统筛查合格 13 自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准	1 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者 2 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者 3 有不明原因的肌痛或肌肉无力 4 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒） 5 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草） 6 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食 7 在试验前90天内参加过其他药物临床试验 8 不能承诺在服用试验药物前28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物 9 在试验前两周内使用了任何药物 10 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药 11 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者 12 有吞咽困难 13 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史 14 有吸毒史或/和药物滥用史或/和药物依赖史者 15 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者 16 试验第一周期入住当天酒精筛查表明为饮酒者 17 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者 18 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 用法用量:片剂，规格20mg，口服，一天一次，每次20mg，用药时程：每周期空腹单次给药，共4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片；英文名：SimvastatinTablets；商品名：Zocor 用法用量:片剂，规格20mg，口服，一天一次，每次20mg，用药时程：每周期空腹单次给药，共4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期服药前60分钟内（0h）和服药后10、20、40、60、80、100min以及2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、11、14、24、36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、F、t1/2、λz 每周期服药前60分钟内（0h）和服药后10、20、40、60、80、100min以及2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、11、14、24、36h 有效性指标 2 按照生命体征（包括血压、脉搏和体温）监测结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查结果评价安全性。 每周期服药前和服药后3h、6h、12h、24h和36h监测生命体征（包括血压、脉搏及体温）；每周期结束后的24小时内进行的相关安全性检查。 安全性指标

1	姓名	马鹏程，药学学士	学位	暂无	职称	研究员；博士生导师
	电话	13851672738	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2019-01-10
2	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2019-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-02-20；