新乡那格列汀片其他临床试验-评价那格列汀片的生物等效性试验

登记号	CTR20192569	试验状态	进行中
申请人联系人	王子月	首次公示信息日期	2019-12-13
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20192569
相关登记号	暂无
药物名称	那格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	那格列汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	评价那格列汀片的生物等效性试验
试验方案编号	LWY18118B-CSP，V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王子月	联系人座机	18351895376	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangziyue@huayangpharma.com	联系人邮政地址	江苏省宿迁市泗阳县长江路 21 号	联系人邮编	223700

考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数 及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、妊娠检查、尿常规、 12 导联心电图、 传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统（尤其有低血糖史）、心脑血管系统、神经系 统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病 史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 血糖低于正常值范围下限者； 4 血清淀粉酶高于正常值范围上限者； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 7 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对那格列汀及辅料中 任何成分过敏者； 8 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含 咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料 （如咖啡、巧克力等）者； 9 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、 葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即 西柚）的饮料或食物者； 10 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 11 筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；入住当天酒 精呼气检测结果阳性者； 12 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者； 13 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者； 15 筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者； 16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双 氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验 期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上 的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18 研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那格列汀片 用法用量:片剂，规格100mg，每周期口服一次，每次100mg，共服用1周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那格列汀片（通用名：那格列汀片，英文名：AnagliptinTablets，商品名：SUINY） 用法用量:片剂，规格100mg，每周期口服一次，每次100mg，共服用1周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z和λz 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 1) 坐位生命体征检查n2) 体格检查n3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）n4) 心电图检查n5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药前至试验结束 安全性指标

1	姓名	张天栋，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0373-2048924	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省新乡市金穗大道 56 号
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院药物临床试验机构	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2019-01-17

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；