长春HEC74647PA胶囊I期临床试验-HEC74647与HEC110114药物-药物相互作用试验

长春吉林大学第一医院开展的HEC74647PA胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为丙型病毒性肝炎

基本信息

登记号	CTR20192582	试验状态	已完成
申请人联系人	罗琳	首次公示信息日期	2020-01-09
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192582
相关登记号	CTR20181136,CTR20192339,
药物名称	HEC74647PA胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	丙型病毒性肝炎
试验专业题目	评价HEC74647PA胶囊与HEC110114片在健康受试者中的单中心、开放、稳态药物相互作用试验
试验通俗题目	HEC74647与HEC110114药物-药物相互作用试验
试验方案编号	HEC74647-P-03；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-12-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	罗琳	联系人座机	0769-85315888-2534	联系人手机号
联系人Email	luolin@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇振安中路368号	联系人邮编	523841

三、临床试验信息

1、试验目的

评价HEC74647PA胶囊与HEC110114片的药物-药物相互作用，以及HEC74647PA胶囊与HEC110114片联合用药在健康受试者中的耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成试验；
3	受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见方案附录4；
4	年龄为18～45岁男性受试者（包括18岁和45岁）；
5	男性受试者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

排除标准

1	试验前3个月内每日吸烟量>5支者；
2	过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
5	在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
6	有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；
7	患有任何增加出血性风险的疾病；
8	在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
9	筛选前1个月内服用过以下P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂；
10	筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
12	筛选前3个月内参加了临床试验并服用过研究药品；
13	心电图异常有临床意义；
14	临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病；
15	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者，需增加RPR检测，如RPR同时阳性，需排除）；
16	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
17	在服用试验药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
18	在服用试验药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；
19	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:HEC74647PA胶囊	用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次两粒；用药时程：共给药14天（A序列）
2	中文通用名:HEC74647PA胶囊	用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次两粒；用药时程：连续给药7天（B序列）
3	中文通用名:HEC110114片	用法用量:片剂；规格：400mg；口服，一天一次，一次两片，用药时程：连续给药7天（A序列）
4	中文通用名:HEC110114片	用法用量:片剂；规格：400mg；口服，一天一次，一次两片，用药时程：共给药14天（B序列）

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性：不良事件、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查	第1天~26天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）等。	第1天~26天	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	丁艳华，博士	学位	博士	职称	教授
	电话	0431-81875101	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华，博士	中国	吉林省	长春市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-01-03

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-15；
试验完成日期	国内：2020-08-22；

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