天津Pemigatinib片剂I期临床试验-在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片的I期临床研究

登记号	CTR20192577	试验状态	已完成
申请人联系人	段文静	首次公示信息日期	2019-12-23
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20192577
相关登记号	CTR20192515,
药物名称	Pemigatinib片剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及安全性的I期、开放性临床研究
试验通俗题目	在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片的I期临床研究
试验方案编号	CIBI375A101;V1.0版	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-07-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	段文静	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	wenjing.duan@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

评价Pemigatinib片在中国受试者中的药代动力学和药效动力学特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 ≥18 岁男性或女性 2 经组织学或细胞学证实为 手术不可切除的晚期、复发性或转移性恶性肿瘤 3 根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶 4 经标准治疗后疾病发生进展或标准治疗无效，或无标准治疗方案
排除标准	1 既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗 2 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎 3 同时存在两种或以上原发性恶性肿瘤病史 4 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Pemigatinib片剂 用法用量:片剂；规格：13.5mg,QD，口服，用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价Pemigatinib的药代和药效动力学（PK/PD）特征 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价Pemigatinib在中国受试者中的安全性。（n不良事件和严重不良事件） 试验期间 安全性指标 2 评价Pemigatinib在中国受试者中的疗效。 试验期间 有效性指标

1	姓名	巴一	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23340123	Email	bayi@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津医科大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
2	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
3	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
4	安徽省立医院	沈爱宗	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-26；
试验完成日期	国内：2021-03-08；