北京注射用依拉环素其他临床试验-依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的临床研究

登记号	CTR20213108	试验状态	进行中
申请人联系人	李万波	首次公示信息日期	2021-12-10
申请人名称	Everest Medicines (US) Limited/ 云济华美药业（北京）有限公司/ Patheon Manufacturing Services,LLC

登记号	CTR20213108
相关登记号	暂无
药物名称	注射用依拉环素
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	社区获得性细菌性肺炎（CABP）
试验专业题目	评价依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成年受试者的疗效、安全性和耐受性的随机、II/III期两阶段临床研究
试验通俗题目	依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的临床研究
试验方案编号	TP-434-EM-005	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-08-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李万波	联系人座机	010-56926015	联系人手机号	13911359526
联系人Email	Kevin.li@everestmedicines.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东三环中路5号财富金融中心8层	联系人邮编	100020

阶段1：综合评价依拉环素两个不同给药剂量和频次在CABP受试者的安全性、有效性和药代动力学特征，根据以上结果综合评估并确定阶段2中依拉环素组的给药剂量和频次。 阶段2： 主要目的：评价依拉环素与莫西沙星的mITT人群在TOC访视时的临床疗效 次要目的： 评价依拉环素组与莫西沙星组的 i.ITT和CE人群在TOC访视时的临床疗效 ii.ITT和mITT人群的早期临床应答（ECR） iii.ITT、mITT和CE人群在EOT访视的临床疗效 iv.m-mITT和ME人群在EOT和TOC访视时的微生物学疗效和综合疗效 v.安全性分析人群中的安全性和耐受性 探索性目的：评价依拉环素组与莫西沙星组mITT、CE人群中在首剂给药后28天内的全因死亡率

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁至80岁（包含）男性或女性 2 符合以下标准的CABP： ni. 急性疾病（病程 ≤ 7 天）伴以下至少2个下呼吸道感染的临床症状： na.新发或加重的咳嗽 nb.脓性痰或痰的性状改变 nc.呼吸困难或呼吸急促 nd.胸痛n和nii. 以下至少2项临床体征或实验室检查值异常na.发热或体温过低nb.肺实变体征nc.低氧血症nd.白细胞计数高于正常值上限或低于正常值下限或降钙素原PCT≥0.5 μg/L，或未成熟中性粒细胞>15% n和niii. 影像学检查符合细菌性肺炎表现 3 PSI (PORT) II级合并I型呼吸衰竭，或 PSI (PORT)≥ III 级
排除标准	1 需要收入ICU 治疗和/或机械通气治疗 2 满足脓毒性休克的诊断标准 3 确诊或怀疑以下任意一种情况： ni.呼吸机相关肺炎或者医院获得性肺炎nii.吸入性肺炎 niii.病毒性肺炎niv.原发性或转移性肺恶性肿瘤nv.已知或疑似活动性肺结核病nvi.肺孢子菌肺炎 4 明确培养结果显示CABP病原体对试验用药品不敏感 5 筛选时明确研究期间需要联合其他全身使用的抗细菌、抗真菌或抗病毒药物治疗 6 预计针对本次肺炎抗菌药治疗可能超过14天 7 非感染性原因所致肺部浸润 8 呼吸系统基础疾病导致结构性肺损害，或有妨碍肺部分泌物清除的慢性神经系统疾病 9 肺脓肿及脓胸（不包括非化脓性肺炎旁胸腔积液） 10 随机分组前的72小时内接受针对CABP的有效抗菌药需要排除，但除外以下情况： ni. 随机前仅接受 ≤ 24小时抗菌药治疗的受试者 nii. 随机前已知的治疗失败 11 有对四环素类（仅阶段2：或喹诺酮类）或试验用药品配方中所含的任何辅料有过敏反应的病史 12 有明显肝病，肝功能损伤（Child Pugh C级）或者可能是肝病的体征和/或以下实验室检查值异常： ni. ALT或AST>5×ULN，或者 nii. 总胆红素 >3×ULN，或者 niii. AST 或 ALT >3×ULN，且总胆红素 >2×ULN 13 存在免疫功能受损疾病或者临床情况 14 患有全身性恶性肿瘤疾病并且在过去的3个月内或者预计在TOC访视之前，需要进行化疗、免疫治疗、放射治疗或抗肿瘤治疗 15 预期寿命≤3 个月 16 任何其他不稳定的或者临床上明显的合并症 17 妊娠试验阳性或哺乳期妇女 18 随机前7天内使用或预计研究治疗期间使用强效CYP3A诱导剂 19 仅阶段2：存在肌腱疾病或异常、重症肌无力、已知或怀疑目前有中枢神经系统（CNS）疾病，可能使受试者容易出现癫痫发作或者降低癫痫发作的阈值 20 仅阶段2：有先天性或证明有获得性QT间期延长、筛选期QTcF>450ms、筛选时有未纠正有临床意义的低钾血症、有临床意义的心动过缓、有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低；既往出现有症状的心律失常；或预期研究期间需要接受其他能延长QT间期的药物

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用依拉环素 英文通用名:Eravacyclineforinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/10ml 用法用量:静脉输注；阶段1：组1：依拉环素1.0mg/kg，q12h；组2：依拉环素1.5mg/kg，q12h共两剂给药，第三剂给药至末剂q24h；阶段2试验药物剂量将根据阶段1结果确定。 用药时程:7-14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星氯化钠注射液 英文通用名:Moxifloxacin 商品名称:拜复乐 剂型:注射剂 规格:0.4g/250ml 用法用量:静脉输注，莫西沙星0.4g,q24h 用药时程:7-14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MITT人群的临床疗效 TOC访视 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ITT、CE人群的临床疗效 TOC访视 有效性指标 2 ITT和mITT人群的早期临床应答 ECR访视 有效性指标 3 ITT、mITT和CE人群的临床疗效 EOT访视 有效性指标 4 m-mITT和ME人群的微生物学疗效和综合疗效 EOT和TOC访视 有效性指标 5 安全性终点 试验过程中 安全性指标 6 PK终点 阶段1 有效性指标

1	姓名	曹彬	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-84206264	Email	caobin_ben@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东路2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	曹彬	中国	北京市	北京市
2	浙江大学附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
3	潍坊市第二人民医院	张晓琦	中国	山东省	潍坊市
4	昆明市第一人民医院	李梅华	中国	云南省	昆明市
5	齐齐哈尔市第一医院	杨铁波	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
6	秦皇岛市第一医院	徐淑凤	中国	河北省	秦皇岛市
7	吉林省人民医院	李辉	中国	吉林省	长春市
8	淄博市市立医院 （淄博市临淄区人民医院）	索立俊	中国	山东省	淄博市
9	青岛市市立医院	刘学东	中国	山东省	青岛市
10	泉州市第一医院	苏智军	中国	福建省	泉州市
11	长沙市第三医院	朱应群	中国	湖南省	长沙市
12	广东省第二人民医院	孙瑞琳	中国	广东省	广州市
13	湘潭市中心医院	蒋明彦	中国	湖南省	湘潭市
14	惠州市中心人民医院	林常青	中国	广东省	惠州市
15	赣南医学院第一附属医院	袁小亮	中国	江西省	赣州市
16	宁波医疗中心李惠利医院	吴宏成	中国	浙江省	宁波市
17	徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
18	嘉兴市第一医院	吕晓东	中国	浙江省	嘉兴市
19	温州医科大学附属第一医院	李玉萍	中国	浙江省	温州市
20	首都医科大学附属北京潞河医院	王金祥	中国	北京市	北京市
21	承德医学院附属医院	庞桂芬	中国	河北省	承德市
22	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	何慧洁	中国	内蒙古自治区	包头市
23	河北北方学院附属第一医院	赵建清	中国	河北省	张家口市
24	衡水市人民医院	崔朝勃	中国	河北省	衡水市
25	内蒙古自治区人民医院	高丽霞	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
26	锦州医科大学附属第一医院	柴文戍	中国	辽宁省	锦州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2021-08-26
2	中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2021-09-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 520 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；