怀化雷贝拉唑钠肠溶片BE期临床试验-雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究

登记号	CTR20213109	试验状态	进行中
申请人联系人	郭建艳	首次公示信息日期	2021-11-29
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20213109
相关登记号	暂无
药物名称	雷贝拉唑钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。
试验专业题目	雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
试验通俗题目	雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-2110032	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭建艳	联系人座机	0533-2196389	联系人手机号
联系人Email	GuoJianyan2018@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东新华制药股份有限公司研制、生产的雷贝拉唑钠肠溶片（10 mg）的药代动力学特征；以エーザイ株式会社生产的雷贝拉唑钠肠溶片（Pariet，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能障碍）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者； 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 16 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 17 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19 （问诊）试验前7天内排便不规律者； 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:受试者在每周期早晨空腹/餐后单次口服雷贝拉唑钠肠溶片1片。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:Pariet 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:受试者在每周期早晨空腹/餐后单次口服雷贝拉唑钠肠溶片1片。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC) 空腹至给药后16小时n餐后至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax) 空腹至给药后16小时n餐后至给药后24小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	史志华	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13548998666	Email	hyshizh88@163.com	邮政地址	湖南省-怀化市-锦溪南路144号
	邮编	418000	单位名称	怀化市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	怀化市第一人民医院	史志华	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	怀化市第一人民医院伦理委员会	同意	2021-11-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；