沈阳胞磷胆碱钠胶囊I期临床试验-胞磷胆碱钠胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20192591	试验状态	进行中
申请人联系人	廖欣国	首次公示信息日期	2020-01-17
申请人名称	海南全星制药有限公司

登记号	CTR20192591
相关登记号	暂无
药物名称	胞磷胆碱钠胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗颅脑损伤或脑血管意外所引起的神经系统的后遗症
试验专业题目	健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	胞磷胆碱钠胶囊生物等效性试验
试验方案编号	2019-BLDJN-YBE-01；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	廖欣国	联系人座机	13700443375	联系人手机号	暂无
联系人Email	2424968938@qq.com	联系人邮政地址	海南省海口市保税区A06-2	联系人邮编	570216

比较在空腹及餐后给药条件下，海南全星制药有限公司提供的胞磷胆碱钠胶囊（0.2g/粒）与齐鲁制药有限公司生产的胞磷胆碱钠胶囊（0.2g/粒）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性志愿者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对胞磷胆碱钠及其赋形剂有既往过敏史者（问诊）； 2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）； 5 既往有低血压病史或当前血压测量异常，收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜60mmHg者（问诊、检查）； 6 既往有脑出血、脑水肿和颅内压增高等严重急性颅脑损伤者（问诊）； 7 既往有癫痫病史或目前处于癫痫活动期者（问诊）； 8 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 9 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）； 10 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 11 在过去的一年中，每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 12 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 13 试验3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 14 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 16 乳糖不耐受者（问诊）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 18 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 19 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 20 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 21 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 22 女性血妊娠检测阳性（检查）； 23 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胞磷胆碱钠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.2g；口服，每日三次，每次1-2粒，温开水送服，用药时程：连续用药共计2周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胞磷胆碱钠胶囊英文名：CiticolineSodiumCapsules商品名：思考林 用法用量:胶囊剂；规格0.2g；口服，每日三次，每次1-2粒，温开水送服，用药时程：连续用药共计2周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标

1	姓名	于国宁，骨科博士研究生，工商管理硕士（MBA）	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	17702487555	Email	syyuguoning@126.com	邮政地址	沈阳市沈河区文艺路33号
	邮编	110015	单位名称	辽宁省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁省人民医院	于国宁	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2019-11-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；