天津多聚糖超顺磁氧化铁注射液III期临床试验-多聚糖超顺磁氧化铁注射液治疗口服铁剂疗效不佳或不能耐受缺铁性贫血III期临床试验
天津中国医学科学院血液病医院开展的多聚糖超顺磁氧化铁注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为缺铁性贫血
| 登记号 | CTR20213080 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李琨 | 首次公示信息日期 | 2022-02-10 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司/ 东南大学 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213080 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210495 | ||
| 药物名称 | 多聚糖超顺磁氧化铁注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 缺铁性贫血 | ||
| 试验专业题目 | 评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液治疗口服铁剂疗效不佳或不能耐受缺铁性贫血的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 多聚糖超顺磁氧化铁注射液治疗口服铁剂疗效不佳或不能耐受缺铁性贫血III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | DJTCSCYHT-III-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-07-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李琨 | 联系人座机 | 025-69927883 | 联系人手机号 | 18061482373 |
| 联系人Email | zdtqlk@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号 | 联系人邮编 | 211000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
"主要目的：
与蔗糖铁注射液（维乐福®）对照，评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在口服铁剂疗效不佳或不能耐受IDA受试者中的有效性。
次要目的：
与蔗糖铁注射液（维乐福®）对照，评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在口服铁剂疗效不佳或不能耐受IDA受试者中的安全性。" 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张凤奎 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23909223 | fkzhang@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区 区 南京路288号 | ||
| 邮编 | 300000 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 张凤奎 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 甘肃省人民医院 | 张启科 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 4 | 河北医科大学第二医院 | 张学军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 6 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 7 | 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 天津医科大学第二医院 | 邵宗鸿 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 新疆医科大学第一附属医院 | 郝建萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 何广胜 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 江西省人民医院 | 金成豪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 山西医科大学第一医院 | 张伟华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 华北理工大学附属医院 | 闫振宇 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 14 | 河北省沧州中西医结合医院 | 孟祥玲 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 15 | 常州市第一人民医院 | 董伟民 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 16 | 淮安市第一人民医院 | 王春玲 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 17 | 株洲市中心医院 | 胡国瑜 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 18 | 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 滨州医学院附属医院 | 于文征 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 20 | 四平市中心人民医院 | 李亚娟 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2021-08-31 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-19 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 264 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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