北京富马酸喹硫平缓释片其他临床试验-富马酸喹硫平缓释片生物等效性预试验研究

登记号	CTR20192635	试验状态	已完成
申请人联系人	常天安	首次公示信息日期	2020-01-06
申请人名称	江苏国丹生物制药有限公司

登记号	CTR20192635
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸喹硫平缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症；双相情感障碍；重度抑郁症的辅助治疗；儿童精神分裂症和I型双相情感障碍治疗中的特殊考虑用药
试验专业题目	随机、开放、双周期、交叉设计的富马酸喹硫平缓释片 在健康人体空腹状态下生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸喹硫平缓释片生物等效性预试验研究
试验方案编号	EY20170228-K；版本号V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	常天安	联系人座机	13815968383	联系人手机号	暂无
联系人Email	2606887552@qq.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市健康大道801号G44幢	联系人邮编	225300

以江苏国丹生物制药有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：0.2g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Astrazeneca Pharmaceuticals Lp生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：0.2g）为参比制剂，评价健康人体空腹状态下参比制剂和受试制剂的生物等效性试验

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26范围内（包括临界值） 6 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义 7 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准	1 研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖 2 对富马酸喹硫平有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏） 3 有吸毒史 4 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向 5 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒） 6 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份 7 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物 8 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 9 试验前2周内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 10 在服用研究药物前28天内合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 12 在服用研究用药前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性，或在筛选前2周内进行过未采取避孕措施的性生活 14 乙肝表面抗原、丙肝抗体检查结果异常，梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阳性 15 烟检试验结果呈阳性 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 17 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料 18 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品 19 酒精及毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品 20 不能遵守统一饮食 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一天一次，每次0.2g，第一天空腹给药。第一组 2 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一天一次，每次0.2g，第八天空腹给药。第二组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片；英文名QuetiapineFumarateextended-releasetablets；商品名思瑞康 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一天一次，每次0.2g，第八天空腹给药。第一组 2 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片；英文名QuetiapineFumarateextended-releasetablets；商品名思瑞康 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一天一次，每次0.2g，第一天空腹给药。第二组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUCinf 给药后36小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F 给药后36小时内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	魏振满，药理学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933464	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100000	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心	魏振满	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-03-29
2	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-06-22

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-18；