天津盐酸米托蒽醌脂质体注射液I期临床试验-米托蒽醌脂质体治疗晚期肝癌的Ⅰb 期研究

登记号	CTR20192637	试验状态	进行中
申请人联系人	娄琨	首次公示信息日期	2020-03-19
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20192637
相关登记号	CTR20160342,CTR20160346,CTR20182225,CTR20182224,CTR20190831,CTR20190831,CTR20190831,CTR20190831,CTR2
药物名称	盐酸米托蒽醌脂质体注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肝细胞癌
试验专业题目	盐酸米托蒽醌脂质体注射液（PLM60）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的单臂、开放性、单中心的Ⅰb 期研究
试验通俗题目	米托蒽醌脂质体治疗晚期肝癌的Ⅰb 期研究
试验方案编号	PLM60-HCC-201901/PRO；V2.0	方案最新版本号	v3.0
版本日期:	2020-07-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	娄琨	联系人座机	010-63932012	联系人手机号	13931974546
联系人Email	loukun@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市黄河大道 226 号	联系人邮编	050035

主要目的——观察安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT），为 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）提供依据； 次要目的——评价药代动力学（PK）特征；同时评估有效性，包括总生存期（OS），无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR）；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄 18-70 周岁，性别不限； 2 ECOG 体力状况PS评分 0-1； 3 预计生存期≥12 周； 4 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌，达到局部晚期(无法手术切除)或远处转移，且至少有一个未经局部治疗的可测量病灶（根据RECIST 1.1 标准定义）； 5 Child-Pugh 肝功能分级：A 级或 B 级（≤7 分）； 6 既往一、二线全身系统治疗失败； 7 巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）C 期或经介入、消融等局部治疗手段无效的 B 期，无静脉化疗禁忌症； 8 满足一定的器官功能水平及相关实验室指标要求； 9 男性及有生育潜能的女性在研究期间和研究结束后 6 个月内采用有效的避孕措施； 10 受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准	1 首次用药前 4 周内处于其他临床研究的治疗期或接受过外科大手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复； 2 受试者已知肝内胆管细胞癌、混合细胞癌及纤维板层细胞癌； 3 筛选前 6 个月内有活动性出血病史；或研究者认为有明确的胃肠道出血倾向； 4 重度肝硬化；需临床干预的腹水；肝性脑病； 5 未经治疗的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA>103拷贝数/ml）； 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 阳性）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且 HCV-RNA 高于检测单位正常值上限； 7 有无法控制的或严重的心脏及心脑血管疾病， 8 既往有肝移植病史受试者； 9 有临床症状的中枢神经系统转移、精神障碍受试者； 10 5 年内患有任何其他恶性肿瘤（除了得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其他 5 年内没有任何治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 11 根据研究者判断，受试者存在严重或未控制的全身性疾病，不适合进入本研究或影响方案依从性，或对研究药物安全性、毒性、有效性的正确评估产生显著干扰。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 用法用量:规格：10mg/10ml。剂型：深蓝色混悬液。给药途径：静脉滴注。给药剂量：12mg/m2。每4周为1治疗周期，每周期第1天给药，计划给药6周期，或至疾病进展、不能耐受或死亡。 2 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 用法用量:规格：10mg/10ml。剂型：深蓝色混悬液。给药途径：静脉滴注。给药剂量：16mg/m2。每4周为1治疗周期，每周期第1天给药，计划给药6周期，或至疾病进展、不能耐受或死亡。 3 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 用法用量:规格：10mg/10ml。剂型：深蓝色混悬液。给药途径：静脉滴注。给药剂量：20mg/m2。每4周为1治疗周期，每周期第1天给药，计划给药6周期，或至疾病进展、不能耐受或死亡。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD，DLT，RP2D； 第1周期 安全性指标 2 安全性终点：包括生命体征、实验室指标、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物相关性 AE 及 SAE，记录不良事件的发生频率、持续时间及严重程度（根据 NCI-CTC AE 5.0 版标准判断）等； 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效终点指标：OS，PFS，ORR，DoR，DCR； 每2周期评价1次 有效性指标 2 药代动力学指标：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CLss/F，Vz/F 等; 第1周期 安全性指标

1	姓名	陆伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13820476460	Email	luwei1966@126.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	陆伟	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-11-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 10-18 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；