成都参芪平衡胶囊II期临床试验-参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20213082	试验状态	进行中
申请人联系人	王琮珂	首次公示信息日期	2022-01-05
申请人名称	西安乐健生物科技有限公司

登记号	CTR20213082
相关登记号	暂无
药物名称	参芪平衡胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2000010
适应症	非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚、络脉瘀阻证）
试验专业题目	参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验
试验通俗题目	参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BOJI2021048Y	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王琮珂	联系人座机	029-88262989	联系人手机号	18149385611
联系人Email	346926521@qq.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区锦业路中央广场2幢1单元11504室	联系人邮编	710075

初步评价不同剂量参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的有效性和安全性；探索参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的合适剂量，为Ⅲ期确证性试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 （1）年龄为18～80周岁（含18周岁和80周岁），性别不限；n（2）18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2；n（3）最佳矫正视力≥15个ETDRS视力表字符（4米处，相当于小数视力20/125，0.16）；n（4）符合糖尿病诊断且符合糖尿病视网膜病变诊断，糖尿病视网膜病变分期为轻、中度NPDR；n（5）符合中医气阴两虚，络脉瘀阻证辨证标准；n（6）近3个月内规律使用降糖药物，血糖控制稳定的患者（糖化血红蛋白HbA1c≤8%）；n（7）女性为绝经妇女（绝经≥12个月）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或绝经时间短于12个月的受试者必须在筛选期做血妊娠试验，结果须为阴性；n（8）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。n注：单眼符合入选标准即可作为受试对象，如双眼均符合，则按以下原则确定：①双眼眼底情况处于不同分期时，选择较重的眼作为目标观察眼。②双眼眼底情况处于相同分期时，选择临床操作较为配合的眼作为目标观察眼。③如单眼处于增生期或使用激光光凝等手术操作，不影响符合条件的对侧眼入组。
排除标准	1 （1）对研究药物或组分的已知过敏反应。n（2）2型糖尿病外的其他类型糖尿病。n（3）单眼无光感患者。n（4）患有其他眼部疾病者，如视网膜动脉或静脉阻塞、非糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、青光眼、角膜溃疡、影响眼底检查的白内障、视神经疾病和高度近视眼合并眼底改变者等。n（5）患有其他糖尿病眼部相关并发症，如虹膜新生血管、房角新生血管、视网膜新生血管。n（6）临床有意义的黄斑水肿。n（7）入组前3个月内进行过青光眼、玻璃体、视网膜等内眼手术及操作的患者。n（8）入组前3个月内进行过白内障手术，经研究者判断尚未稳定的患者。n（9）入组前3个月内使用过抗VEGF抗体、糖皮质激素玻璃体内注射的患者。n（10）血脂情况符合下列之一：n 总胆固醇≥正常上限的2倍； n 低密度脂蛋白胆固醇≥正常上限的2倍；n 甘油三酯≥正常上限的2倍。n（11）入组前2周内使用过说明书中明确说明治疗糖尿病视网膜病变的药物，如羟苯磺酸钙、胰激肽原酶、芪明颗粒、双丹明目胶囊等。n（12）全身合并其他严重疾病或并发症，如难以控制的高血压（包但不限于2级及以上的高血压）、严重的心脏疾病（如入组前3年内发生过心肌梗死）、肝功能检查异常（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍）、严重肾脏疾病（如氮质血症期、尿毒症期），糖尿病足等。n（13）疑似或确有对检查用药物（如造影剂、散瞳药）过敏的患者。n（14）过量吸烟者（每天多于20支）。n（15）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。n（16）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。n（17）怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。n（18）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。n（19）近3个月内参加过其它药物临床试验的患者。n（20）研究者认为不宜参加该临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:参芪平衡胶囊 英文通用名:ShenqibalanceCapsule 商品名称:参芪平衡胶囊 剂型:胶囊 规格:0.4g/粒 用法用量:参芪平衡胶囊低剂量组：每次参芪平衡胶囊（0.4g/粒）2粒，每日3次参芪平衡胶囊高剂量组：每次参芪平衡胶囊（0.4g/粒）4粒，每日3次 用药时程:24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:参芪平衡胶囊模拟剂 英文通用名:ShenqibalanceCapsulesimulation 商品名称:参芪平衡胶囊模拟剂 剂型:胶囊 规格:0.4g/粒 用法用量:参芪平衡胶囊低剂量组：参芪平衡胶囊模拟剂2粒，每日3次安慰剂对照组：每次参芪平衡胶囊模拟剂4粒，每日3次 用药时程:24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药24周后ETDRS分类法DR分级较基线的变化 24周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.用药12周后ETDRS分类法DR分级较基线的变化n2.用药12周、24周后眼底情况较基线的变化n3.用药12周、24周后黄斑部OCT较基线的变化 12、24周后 有效性指标+安全性指标 2 4.用药12周、24周后最佳矫正视力较基线的变化n5.用药12周、24周后中医证候有效率n治疗期内的无效退出率 12、24周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郑燕林	学位	硕士研究生	职称	教授
	电话	18981885610	Email	ZYL3327@163.com	邮政地址	四川省-成都市-成都市金牛区12桥路39号
	邮编	610072	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	郑燕林	中国	四川省	成都市
2	山东中医药大学附属医院	郭承伟	中国	山东省	济南市
3	安康市中医医院	寇列玲	中国	陕西省	安康市
4	成都中医大银海眼科医院	路雪婧	中国	四川省	成都市
5	潍坊眼科医院	孙先勇	中国	山东省	潍坊市
6	长春中医药大学附属医院	夏清艳	中国	吉林省	长春市
7	西安市中医医院	李建超	中国	陕西省	西安市
8	惠州市中心人民医院	徐桂花	中国	广东省	惠州市
9	贵州中医药大学第一附属医院	王利民	中国	贵州省	贵阳市
10	洛阳市第三人民医院	李景波	中国	河南省	洛阳市
11	北京中医药大学东方医院	周剑	中国	北京市	北京市
12	武汉市普仁医院	彭建军	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-09-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；