北京CM082片I期临床试验-CM082治疗mCNV患者的安全性和初步疗效

登记号	CTR20192693	试验状态	主动终止
申请人联系人	舒雪桂	首次公示信息日期	2020-01-16
申请人名称	卡南吉医药科技（上海）有限公司

登记号	CTR20192693
相关登记号	CTR20182458,CTR20181510,CTR20150746,CTR20150152,CTR20191881,CTR20171427,CTR20160987,CTR20160487,CTR2
药物名称	CM082片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）
试验专业题目	CM082治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）的I期临床研究
试验通俗题目	CM082治疗mCNV患者的安全性和初步疗效
试验方案编号	CM082-OPH-I-102，V1.1	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2019-08-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	舒雪桂	联系人座机	021-50790731	联系人手机号	13482387617
联系人Email	xuegui.shu@bettapharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路780号5L	联系人邮编	201203

评估口服CM082片间歇性治疗mCNV的安全性、耐受性、药代动力学特征以及疗效，为后期临床研究提供安全有效合理的给药方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-50周岁，性别不限。 2 因继发于病理性近视（PM）的活动性脉络膜血管生成（mCNV）导致视力下降，试验眼必须同时具有以下病变特征： a)患有等效球镜度至少为- 6D的高度近视和/或眼轴长度测量值≥26 mm； b)至少存在以下一种病变位置类型的CNV：中心凹下或中心凹旁、中心凹外、视盘边缘且涉及黄斑中心区； c)由于上述病因导致视力下降； d)最佳矫正视力（BCVA）介于24-78个ETDRS字母（含24和78个）。 3 既往未接受过系统性或局部抗VEGF类药物（如：雷珠单抗、贝伐单抗或阿柏西普等）治疗。 4 器官功能水平必须符合下列要求： 血压正常或经单药控制在收缩压＜140mmHg且舒张压＜90mmHg的高血压； 血尿常规检查正常或异常项经研究者判断为异常无临床意义； 凝血功能正常或异常项经研究者判断为异常无临床意义； 常规肝功能： 总胆红素低于正常值上限或异常经研究者判断无临床意义； 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤1.5倍正常值上限； 肾功能： 血肌酐≤1.5倍正常值上限。 5 能理解并自愿签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察及检查。
排除标准	1 存在由于非病理性近视的其他原因造成的CNV。 2 试验眼有干扰视力检测或眼前段评估（包括眼底照相）的非完全性瞳孔扩张或显著间质混浊。 3 任何眼存在活动性眼部感染。 4 在首次用药前1个月内进行过全视网膜或局灶/网格激光光凝术或外粒子束放疗或经瞳孔温热疗法或vPDT。 5 在首次用药前3个月内试验眼做过眼内手术。 6 任何眼在首次用药前3个月内接受过玻璃体内注射皮质类固醇药物治疗。 7 具有临床意义的，未获得控制的心脑血管疾病，包括但不限于： QTc间期≥450 ms或心电图检查异常且经研究者判断有临床意义； 严重的药物不能控制的糖尿病（CTCAE-分级≥3级）； 在首次服药前12个月内出现中风或首次服药前6个月内出现过短暂性脑缺血； 在首次给药前6个月内出现过充血性心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉重建。 8 既往使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂的患者停药时间距离CM082首次给药时间＜5个药物半衰期（停药时间超过14天的除外）。 9 活动性乙型肝炎（血清HBV DNA≥500IU/ml）、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性。 10 吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病。 11 在首次给药前30天内参加过药物临床试验。 12 对研究药物辅料过敏者。 13 有生育需求并在研究期间和治疗结束后至少3个月不能使用有效方法避孕的患者（除节育后的男性患者或节育、绝经后的女性患者外）。 14 研究者认为存在任何不能使其完成研究的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服；每日两次，每次一片，每4周为一个周期，服药两周停药两周，治疗时间为3个月。25mgBID组。 2 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服；每日一次，每次两片，每4周为一个周期，服药两周停药两周，治疗时间为3个月。50mgQD组。 3 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服；每日两次，每次两片，每4周为一个周期，服药两周停药两周，治疗时间为3个月。50mgBID组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT） 给药后第2、4周进行评价 安全性指标 2 不良事件 给药后第2、4、8和12周以及治疗结束后4周进行评价 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最佳矫正视力（ETDRS字母数）平均变化 给药后第2、4、8和12周以及治疗结束后4周进行评价 有效性指标 2 FA下CNV面积和CNV渗漏面积改变 治疗结束后进行评价 有效性指标 3 OCT下中央视网膜厚度改变 给药后第2、4、8和12周以及治疗结束后4周进行评价 有效性指标

1	姓名	陈有信	学位	博士	职称	主任医师，教授
	电话	13801025972	Email	chenyouxinpumch@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区校尉胡同王府井帅府园1号
	邮编	100000	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京	北京
2	四川大学华西医院	张明	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-08-15

主动终止

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；