北京盐酸二甲双胍肠溶胶囊其他临床试验-盐酸二甲双胍肠溶胶囊的安全性和有效性研究（原CTR暂停）

登记号	CTR20192702	试验状态	主动暂停
申请人联系人	刘静	首次公示信息日期	2020-01-07
申请人名称	北京圣永制药有限公司

登记号	CTR20192702
相关登记号	CTR20190715
药物名称	盐酸二甲双胍肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。
试验专业题目	盐酸二甲双胍肠溶胶囊和盐酸二甲双胍片随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照多中心临床安全性与有效性研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍肠溶胶囊的安全性和有效性研究（原CTR暂停）
试验方案编号	CT-011-2019；版本号：1.2	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2020-07-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘静	联系人座机	010-60524472	联系人手机号	18911196132
联系人Email	296033050@qq.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区于家务聚富苑工业区聚和四街3号2幢	联系人邮编	101101

以盐酸二甲双胍片为对照，评价盐酸二甲双胍肠溶胶囊治疗单纯生活方式干预血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且 2 单纯生活方式干预（定义为以前未曾接受任何降糖药治疗，或曾接受≤2周的降糖药治疗但筛选前3个月内未曾接受任何降糖药治疗）血糖控制不满意者 3 HbA1c ≥7.0%且≤10.0%，体重指数（BMI）≥19且≤35 kg/m2，FPG＜13.9mmol/L； 4 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
排除标准	1 存在1型糖尿病史或继发性糖尿病史； 2 入组前1年内曾接受过胰岛素治疗，但短期胰岛素治疗（持续时间≤2周）除外； 3 受试者存在心力衰竭（美国纽约心脏病协会Ⅲ-IV级）、室性心动过速或心室颤动病史； 4 入组前6个月内存在急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛或急性脑卒中病史，或严重的肺部疾病； 5 入组前3个月内发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史； 6 合并明显的糖尿病并发症，如增生性视网膜病变、IV级或更严重的肾功能损伤或严重糖尿病神经病变等； 7 伴发严重肾病或肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）≤60mL/min/1.73 m2者； 8 血压控制不佳的受试者（定义为收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥110mmHg）及存在临床低血压者，如果受试者满足此条排除标准，可在初次测量后的至少30分钟后重复测量一次，然后根据第二次测量的结果决定受试者是否符合排除标准； 9 受试者有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3ULN，总胆红素（TBIL）≥2ULN； 10 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11 过去5年内有恶性肿瘤病史的受试者； 12 过去6个月内接受过生长激素治疗或2个月内接受过治疗剂量的皮质类固醇的长期（连续2周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药）用药的受试者；正在接受药物治疗的甲状腺功能亢进症患者；过去6个月内药物治疗剂量未稳定的甲状腺功能减退症患者； 13 3个月内使用过减肥药（例如赛尼可、西布曲明、苯丙醇胺或类似的非处方药）； 14 严重的慢性胃肠道疾病史，或存在影响药物服用和吸收的多种因素； 15 确诊为贫血：血红蛋白 16 已知对盐酸二甲双胍过敏； 17 3个月内曾参与其他药物临床试验者； 18 处于妊娠期、哺乳期、计划在研究期间妊娠或有意在此期间捐献卵子的女性受试者；以及不同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法的受试者； 19 受试者有药物滥用或酗酒史； 20 6个月内存在重大手术、外伤史，2周内发生影响血糖控制的急性感染（如细菌、真菌等感染）； 21 3个月内曾捐献血液、血浆或血小板； 22 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲肠溶胶囊；MetforminHydrochlorideEnteric-CoatedCapsules；君力达 用法用量:剂型：胶囊剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚餐前30min口服各0.5g盐酸二甲双胍肠溶胶囊；第2-3周，1.5g/日，早餐前30min口服0.5g盐酸二甲双胍肠溶胶囊，晚餐前30min口服1.0g盐酸二甲双胍肠溶胶囊；第4-24周，2g/日，早、晚餐前30min口服各1g盐酸二甲双胍肠溶胶囊

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片；MerforminHydrochloridetablets；格华止 用法用量:剂型：片剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片；第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片；第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片； 2 中文通用名:盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂 用法用量:剂型：胶囊剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚餐前30min口服各0.5g盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂；第2-3周，1.5g/日，早餐前30min口服0.5g盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂，晚餐前30min口服1.0g盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂；第4-24周，2g/日，早、晚餐前30min口服各1g盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂 3 中文通用名:盐酸二甲双胍片模拟剂 用法用量:剂型：片剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂；第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 4 中文通用名:盐酸二甲双胍片模拟剂 用法用量:剂型：片剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂；第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 5 中文通用名:盐酸二甲双胍片模拟剂 用法用量:剂型：片剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂；第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线水平相比较，治疗结束时HbA1c水平变化情况 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后，HbA1c的达标率； 12周、24周 有效性指标 2 用药后，空腹静脉血浆葡萄糖（FPG）较基线变化情况 24周 有效性指标 3 用药后，体重较基线的变化情况 24周 有效性指标

1	姓名	郭晓蕙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83575662	Email	guoxh@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号；北京大学第一医院内分泌科
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京市	北京市
2	解放军总医院第三医学中心	徐春	中国	北京市	北京市
3	北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京天坛医院	钟历勇	中国	北京市	北京市
5	中国人民解放军火箭军总医院	李全民	中国	北京市	北京市
6	沧州市人民医院	边芳	中国	河北省	沧州市
7	沧州市中心医院	赵永才	中国	河北省	沧州市
8	郑州人民医院	董其娟	中国	河南省	郑州市
9	河南省人民医院	汪艳芳	中国	河南省	郑州市
10	菏泽市立医院	程霖	中国	山东省	菏泽市
11	菏泽市中医医院	何刚	中国	山东省	菏泽市
12	蚌埠医学院第一附属医院	张晓梅	中国	安徽省	蚌埠市
13	四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林省	四平市
14	大连医科大学附属第二医院	苏本利	中国	辽宁省	大连市
15	延边大学附属医院	朴莲善	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2019-12-09

主动暂停

目标入组人数	国内: 420 ；
已入组人数	国内: 73 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-11-02；