成都ICP-033I期临床试验-ICP-033治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验

成都四川大学华西医院开展的ICP-033I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤

基本信息

登记号	CTR20213113	试验状态	进行中
申请人联系人	郑杰聪	首次公示信息日期	2021-12-10
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213113
相关登记号	暂无
药物名称	ICP-033
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评价ICP-033在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I 期临床试验
试验通俗题目	ICP-033治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	ICP-CL-00701	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2021-08-23	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	郑杰聪	联系人座机	010-66609759	联系人手机号
联系人Email	Jiecong.zheng@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区光华路嘉里中心南楼22	联系人邮编	100020

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价不同剂量的ICP-033治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。次要目的：初步评估ICP-033治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征;初步探索ICP-033治疗实体瘤的有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤患者；已知或标准治疗方式无效或复发的，无标准治疗方式或标准治疗方式不耐受患者；
2	根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1，参见附录 3），有至少1个可测量病灶；
3	男性或女性，18-75周岁（含临界值）；
4	美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1分（参见附录 4）；
5	主要器官功能符合临床试验中心检测标准；
6	预期生存时间≥6个月；
7	有生育能力的女性（WOCBP）首次服药前7天内血妊娠试验必须呈阴性；WOCBP或有WOCBP伴侣的男性应从签署知情同意书（ICF）开始至停用药物后6个月内采取有效的避孕措施；
8	患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
9	患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

排除标准

1	妊娠和哺乳期女性，或者研究期间至使用最后一剂研究药物后至少6个月内计划妊娠的女性；
2	已获知存在活动性传染病；
3	筛选时心电图检查QTc男性>450 ms者、女性>470 ms者，或心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者；
4	筛选期肺结核筛查试验阳性，或一定时间内有活动性结核感染病史的患者；
5	有方案规定的用药史，手术史和疾病史；
6	无法进行采血，或者存在采血禁忌者；
7	研究者认为其他不适合参加本试验的情况；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:ICP-033 英文通用名:ICP-033 商品名称:NA	剂型:片剂规格:1mg 用法用量:口服，每日一次，剂量递增。根据不同剂量组的安全性，逐步递增剂量组1mg、2mg、4mg、8mg、12mg、16mg、20mg…… 用药时程:28天为一个治疗周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
2	中文通用名:ICP-033 英文通用名:ICP-033 商品名称:NA	剂型:片剂规格:4mg 用法用量:口服，每日一次，剂量递增。根据不同剂量组的安全性，逐步递增剂量组1mg、2mg、4mg、8mg、12mg、16mg、20mg…… 用药时程:28天为一个治疗周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分和实验室结果等	研究周期	安全性指标
2	剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）	研究周期	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：Cmax，Tmax，T1/2，药AUC0-t和AUC0-∞，CL/F、Vz/F等	研究周期	安全性指标
2	有效性指标：对于接受治疗超过两个周期的受试者采用RECIST V1.1标准，评估客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）	研究周期	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	毕锋	学位	博士	职称	主任医师
	电话	028-85423203	Email	bifeng@medmail.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	毕锋	中国	四川省	成都市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-10-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 592 个试验/共 18798 个试验下一个试验