杭州布洛芬缓释片其他临床试验-布洛芬缓释片人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20192695	试验状态	已完成
申请人联系人	蔡怀涵	首次公示信息日期	2020-01-03
申请人名称	越洋医药开发（广州）有限公司

登记号	CTR20192695
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于减轻非严重性疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛， 以及感冒、流感引起的疼痛等。
试验专业题目	布洛芬缓释片在健康受试者中随机开放两制剂单次给药双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬缓释片人体生物等效性临床试验
试验方案编号	方案编号：GX-BLFHS-001；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蔡怀涵	联系人座机	18352616957	联系人手机号	暂无
联系人Email	caihuaihan@overseaspharm.com	联系人邮政地址	广东省广州市技术产业开发区瑞泰路2号A栋5层自编A015	联系人邮编	510000

以越洋医药开发（广州）有限公司研制的布洛芬缓释片（规格：600mg） 为受试制剂，Pfizer Consumer Healthcare生产的布洛芬缓释片（商品名：Advil® 12 Hour，规格：600 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较空腹/高脂 餐后两种状态下单次口服布洛芬缓释片在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代 动力学参数，评价两制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别 比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内 （包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神、泌 尿、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四 项、凝血功能、酒精检测与毒品筛查、烟碱筛查）、12导联心电图和胸部X片检 查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 女性受试者自签署知情同意书开始（男性受试者自第一次服药开始）至末次服药 后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2），且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药 物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对布洛芬缓释片任意组分（布洛芬、巴西棕 榈蜡，胶体二氧化硅，羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素，聚乙二醇，硬脂酸，二 氧化钛等）过敏史者，或对其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚、阿司匹林、吲 哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布 等）过敏者； 2 有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病，包括但不限于胃肠道系统、呼吸系统、 心脑血管系统、神经系统、血液系统、淋巴系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、免 疫系统、肿瘤、代谢及骨骼等系统疾病者，尤其患有消化性溃疡史、胃肠道出 血、支气管哮喘、肝功能不全、肾功能不全、心功能不全、高血压、凝血机制或 血小板功能障碍（如血友病）者； 3 有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 在计划给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接 受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 计划给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者， 尤其是使用过以下任何药品者：解热镇痛药、其他抗炎药、抗凝药（如肝素、双 香豆素等）、地高辛、甲氨蝴呤、口服降糖药、呋塞米（呋喃苯胺酸）等； 6 计划给药前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴 比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁 药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、 氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7 计划给药前6个月内有药物滥用史者； 8 计划给药前3个月内有疫苗接种者； 9 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体有一项或一项以上阳性者； 10 毒品筛查阳性者，或计划给药前3个月使用过毒品者； 11 伴有肝肾功能不全（AST、ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常上限，血肌酐＞ 正常值上限）者； 12 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者； 13 计划给药前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200 mL)，接受输血或使用 血制品者； 14 计划给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者； 15 计划给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒 精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 计划给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 17 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史，或潜在静脉采血困难者； 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 计划给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、 葡萄柚或由其制备的食物或饮料等）者； 20 给药前48 h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡、巧克力等）或富含嘌 呤（如动物内脏、海产品、黄豆、香菇、浓肉汤等）的食物或饮料，或其他影响 药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 21 给药前24 h 内服用过任何含酒精的制品， 或酒精筛查阳性（ 大于 0.0mg/100mL）者； 22 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 23 计划给药前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 24 给药前发生急性疾病者； 25 其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释片 用法用量:缓释片；规格：600mg;空腹/餐后口服；每周期给药一次，每次600mg;用药时程：多周期；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释片（英文名：IbuprofenExtendedReleaseTablets;商品名：Advil12Hour) 用法用量:缓释片；规格：600mg;空腹/餐后口服；每周期给药一次，每次600mg;用药时程：多周期；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0小时）至给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、nt1/2、AUC_%Extrap 给药前（0小时）至给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 观察所有受试者在临床研 究期间发生的任何不良事 件，包括临床症状及生命 体征异常、实验室检查中出现的异常 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	王莹，博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	0571-87312421	Email	zjsrmyygcp@163.com	邮政地址	浙江省杭州市上塘路158号
	邮编	310000	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	王莹	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-11-11

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-10；