上海依托考昔片BE期临床试验-依托考昔片在健康受试者中生物等效性试验

登记号	CTR20192723	试验状态	已完成
申请人联系人	后国宣	首次公示信息日期	2020-01-03
申请人名称	昆明积大制药股份有限公司

登记号	CTR20192723
相关登记号	暂无
药物名称	依托考昔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。 2、治疗急性痛风性关节炎。 3、治疗原发性痛经。
试验专业题目	依托考昔片在健康受试中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	依托考昔片在健康受试者中生物等效性试验
试验方案编号	KMJD-YTKX-201907，V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-07-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	后国宣	联系人座机	010-84477942	联系人手机号	18731617839
联系人Email	houguoxuan@jida.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市亦庄经济技术开发区景园街2号38号楼	联系人邮编	100176

主要目的：以昆明积大制药股份有限公司提供的依托考昔片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Frosst Iberica SA (Spain)生产的依托考昔片（商品名：安康信，参比制剂）对比在健康人体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂依托考昔片和参比制剂依托考昔片（商品名：安康信）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精筛查等）、12导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对依托考昔片及其辅料有过敏史，或服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（特别是充血性心衰，确诊的缺血性心脏病，外周动脉疾病和/或脑血管病（包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者））、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血，穿孔、炎症性胃肠炎、胃食管反流者；肾移植病史者）或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品者； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 受试者（女性）处在哺乳期； 12 受试者在未来6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划； 13 筛选前30天内使用过任何与依托考昔有相互作用的能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物者（如利福平等）； 14 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者； 15 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 19 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 22 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 23 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 24 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 25 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 26 自筛选至-1天入院期间食用过量巧克力、任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 27 给药前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者； 28 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 29 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:药品通用名：依托考昔片 用法用量:片剂规格：120mg/片；口服每周期120mg，240mL温开水送服，14天后交叉给药，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:药品通用名：依托考昔片；英文名：EtoricoxibTablets；商品名：安康信 用法用量:片剂规格：120mg/片；口服每周期120mg，240mL温开水送服，14天后交叉给药，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz等 给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 筛选至试验结束 安全性指标

1	姓名	周威力	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	18939871361	Email	13899557361@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	周威力	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2019-09-04
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2019-09-04

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-15；
试验完成日期	国内：2020-05-15；