上海氟诺哌齐片I期临床试验-氟诺哌齐片在老年健康受试者中的I期临床试验

登记号	CTR20192724	试验状态	已完成
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2020-01-03
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司/ 中国科学院上海药物研究所

登记号	CTR20192724
相关登记号	CTR20181428;CTR20190664;CTR20191878;CTR20192724
药物名称	氟诺哌齐片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默氏病
试验专业题目	单中心、开放的I期临床试验以评价氟诺哌齐片在中国老年健康受试者中的安全性、耐受性及药代特征
试验通俗题目	氟诺哌齐片在老年健康受试者中的I期临床试验
试验方案编号	DC20-KYHY-201902；版本号V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	13466570402	联系人手机号	暂无
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号	联系人邮编	222047

主要目的： 评价氟诺哌齐片在中国老年健康受试者中的安全性及耐受性； 次要目的： 评价氟诺哌齐片在中国老年健康受试者中的药代动力学特征； 探索性目的： 研究氟诺哌齐片给药后不同时间点人血液样本（全血）的乙酰胆碱酯酶的活性； 探索干血斑法测定血样（全血）氟诺哌齐的浓度。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	60岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥60周岁，性别不限； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；且19≤体重指数（BMI）≤30kg/m2； 3 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常； 4 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、胸片、腹部B超等检查结果正常或虽异常但经研究者判定处于以下状况者：经研究者判定控制稳定、且入组后不影响试验观察指标的慢性疾病者（例如：控制在正常范围内的高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；筛选检查异常项，经研究者判定与其年龄或上述慢性疾病有关者； 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者； 2 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胆囊炎、胆石症，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等； 3 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR间期＞220 ms、QRS复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；筛选或基线时出现收缩压≥160mmHg或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg或＜50mmHg； 4 给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、心脏传导阻滞、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘者等疾病者； 5 入组前2周使用过或研究期间需要合并使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如附录1所示，CYP3A、CYP2C8、CYP2C9、CYP2D6抑制剂，CYP3A、CYP2C8、CYP2C9诱导剂等）者； 6 入组前3个月内有过献血或失血≥400 ml者； 7 入组前1个月内参加过其他药物临床试验者； 8 有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者； 9 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过196g，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 10 每日吸烟≥10支者 11 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体（HIV-Ab）阳性者； 12 血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限（ULN）且经研究者判断为异常有临床意义者； 13 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟诺哌齐片 用法用量:片剂；规格2mg/片；口服，一日一次，一次2mg（清洗期后口服一日一次4mg），共服药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应。 及时记录。 安全性指标 2 达峰时间，达峰浓度，血药浓度-时间曲线下面积，末端消除速率常数，消除半衰期，清除率/生物利用度，表观分布容积。 给药前0小时及给药后30分、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时、144小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查。 试验前后。 安全性指标 2 生命体征。 试验前，试验后第1-7天。 安全性指标 3 临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）。 试验前后。 安全性指标 4 心电图 试验前，试验后第1-7天。 安全性指标

1	姓名	刘昀，药学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	021-54036058	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-12-25

已完成

目标入组人数	国内: 8-12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 7  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-21；