上海阿立哌唑片其他临床试验-阿立哌唑片生物等效性研究

登记号	CTR20192736	试验状态	已完成
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2020-01-13
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20192736
相关登记号	暂无
药物名称	阿立哌唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于治疗成人精神分裂症
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服阿立哌唑片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉试验设计的生物等效性研究
试验通俗题目	阿立哌唑片生物等效性研究
试验方案编号	ALPZP-BE-17-04 ; V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王蕊	联系人座机	15952167727	联系人手机号	暂无
联系人Email	rain.927@163.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221000

本 项 目 研 究 以 健 康 受 试 者 为 试 验 对 象 ， 以 Otsuka Pharmaceutical, Inc 生产的阿立哌唑片（ABILIFY®，规格： 10mg/片）为参比制剂，考察江苏恩华药业股份有限公司生产的阿立哌唑片（受试制剂，规格： 10 mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹和餐后生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反 应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为 45～65 周岁男性和女性受试者（包括 45 岁和 65 岁）， 男女比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg， 女性体重≥45.0 kg； 体重指数（BMI） 在 18.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）， BMI=体重（kg） / 身 高 2（m） 2； 4 经生命体征、体格检查、临床实验室检查、 12 导联心电图、 检查结果在正常的参考范围内，或经研究者判断为可以接受 的无临床意义的异常； 5 受试者（包括男性受试者）在研究前2周到研究结束后6个月 内自愿采取有效避孕措施且无妊娠计划； 6 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 有阿立哌唑、茶苯海明、苯托品、苯海拉明或者其他相关 药物成分过敏史； 2 有临床表现异常需排除的疾病重大疾病史或慢性病史，包 括但不限于神经系统（老年痴呆、抑郁、癫痫等）、心血管 系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统（例如糖尿 病等）、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统（如吸入性肺炎） 等系统疾病者； 3 美尼尔综合征史； 4 有肌张力障碍史者或有肌张力障碍家族史或受试者曾发生 过药源性肌张力障碍； 5 心电图（ECG）异常有临床意义或者生命体征异常（收缩压小于 90 或大于 140mmHg，舒张压小于 50 或大于 90mmHg， 脉搏小于 50 或大于 100bpm）； 6 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 7 输血四项乙肝表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、 抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特 异性抗体筛选阳性者； 8 筛选前5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过软性毒 品（如大麻）或筛选前1年使用过硬性毒品（如可卡因、 苯环己哌啶、霹雳可卡因）者； 9 给药前72 h内饮酒者；筛选前一年内有酗酒史或筛选前6个 月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒 或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 10 给药前72 h内饮酒者；筛选前一年内有酗酒史或筛选前6个 月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒 或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 11 酒精或药物滥用筛查阳性者； 12 筛选前7天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 （8杯以上， 1杯≈250 mL）者； 13 给药前48 h内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖 啡、茶、可乐、巧克力）； 14 筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或 饮料等； 15 给药前42天内有使用过阿立哌唑的医疗情况或使用阿立哌 唑的临床研究； 16 给药前14天使用过任何处方药、非处方（包括天然保健 品）药或中草药； 17 给药前30天内使用诱导或抑制CYP3A4， CYP2D6肝药酶代 谢的药物； 18 给药前3个月使用积存注射或植入任何药物； 19 静脉采血有困难：有采血困难的病史或有相应的症状和体征者； 20 静脉采血有困难：有采血困难的病史或有相应的症状和体 征者； 21 试验前3个月内参加过药物临床试验（如所参加试验的研 究药物5个半衰期大于3个月，则间隔时间需大于5个研究 药物半衰期） ； 22 汉密尔顿抑郁量表和焦虑量评分表明有抑郁、焦虑等精神 疾病者； 23 筛选前根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合 参加本研究的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑片 用法用量:片剂；规格10mg；给药方式：本试验为空腹或餐后口服给药，约240mL温水送服，每周期1次。每次给药一片，每片10mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑片（商品名：ABILIFY；英文名：Aripiprazoletablet） 用法用量:片剂；规格10mg；给药方式：本试验为空腹或餐后口服给药，约240mL温水送服，每周期1次。每次给药一片，每片10mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿立哌唑的 Cmax、 AUC0-t 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件(反应)、严重不良事件(反应)，生命体征(血压、心率、体温、呼吸)、12导联心电图、体重变化、实验室检查(血、尿常规、血生化等)、合并用药等指标 给药后72h 安全性指标

1	姓名	王介非； 本科	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18916096131	Email	wangjiefei@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山漕廊路2901号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	王介非	中国	中国	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-10-24
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2019-07-18

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-06；