上海KBP-5074片I期临床试验-KBP-5074在中国健康受试者中的桥接试验以及食物影响试验

登记号	CTR20200018	试验状态	已完成
申请人联系人	谭晓娟	首次公示信息日期	2020-01-17
申请人名称	山东亨利医药科技有限责任公司

登记号	CTR20200018
相关登记号	暂无
药物名称	KBP-5074片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	临床试验申请中的适应症为高血压、肾保护（包括高血压肾病、糖尿病肾病等慢性肾脏疾病），拟开发的第一个适应症为中晚期慢性肾脏病（CKD）并发未控制性高血压。
试验专业题目	在中国健康受试者中的桥接试验以及食物影响试验：评价KBP-5074的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验通俗题目	KBP-5074在中国健康受试者中的桥接试验以及食物影响试验
试验方案编号	KBP5074-1-005；3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谭晓娟	联系人座机	0531-88890505	联系人手机号	暂无
联系人Email	judy.tan@kbpbiosciences.com	联系人邮政地址	山东省济南市高新区港兴三路北段济南药谷2号楼4层	联系人邮编	250101

主要目的：评价单次口服给药后，KBP-5074的安全性和耐受性以及药代动力学（PK）特征。 次要目的：评价食物对KBP-5074的PK的影响，探索性评价药代/药效动力学（PK/PD）（血浆醛固酮）关系。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署ICF和遵守试验计划。 2 年龄在18~45岁（包括）之间。 3 有生育能力的女性受试者在研究入组前的7天内血妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间和研究结束后3个月内采用有效的避孕措施，且必须为非哺乳期。无生育能力的女性受试者必须符合以下标准：a. 至少筛选前3个月通过以下方式之一进行绝育手术：双侧输卵管结扎、输卵管切除术（包括或者不包括卵巢切除术）、外科子宫切除或者双侧卵巢切除术（包括或者不包括子宫切除）；b. 绝经后妇女，定义如下：入选的女性受试者，至少绝经后1年，血清促卵泡激素水平>40 mIU/mL以及血清雌激素水平 4 男性受试者及配偶同意在试验期间及试验结束后3个月内进行有效的避孕措施。 5 根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果，主要研究者认为是健康的受试者。 6 肾功能正常（eGFR >90 mL/min/1.73 m2）。 7 无吸烟史，定义为在筛选前6个月内没有吸烟或使用任何形式的烟草。 8 女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，男女性体重指数（BMI）均在19~30 kg/m2（包括）之间。 9 自愿遵守研究限制条款及住在临床研究中心。
排除标准	1 存在临床意义上的胃肠道、心血管、骨骼肌肉、内分泌、血液学、精神病学、肾脏、肝脏、支气管肺、神经学、免疫学、脂质代谢紊乱、体位性低血压病史或药物过敏史。 2 已知或疑似恶性肿瘤。 3 人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎（HCV）病毒抗体血液筛选阳性。 4 孕检阳性或哺乳期的女性。 5 筛选前30天内入院或者手术。 6 筛选前30天内参加过其他临床试验。 7 筛选前6个月内有处方药滥用史或非法药物使用史。 8 筛选前6个月内有酗酒史；给药前1个星期内饮酒。 9 酒精和滥用药物筛选阳性。 10 在参与研究期间不愿意或不能遵守食物和饮料摄取限制，及不能避免摄取葡萄柚或葡萄柚汁。 11 入院前48 h到给药前一天内剧烈运动。 12 在筛选前90天到研究期间捐献或采集超过1单位（约450 mL）血液（或血液制品）或急性血液损失。 13 不能理解ICF。 14 在给药前14天内使用处方药或非处方（OTC）药物和中草药（包括中药代茶饮、大蒜提取物）（注意：允许使用对乙酰氨基酚 15 不愿意使用适当的避孕措施的男性受试者，适当的措施包括使用屏障方法（如避孕套和杀精剂）、对女性伴侣使用宫内节育器（IUD）、屏障方法（例如卵巢帽）、口服避孕药、注射黄体酮、黄体酮皮下植入物、或输卵管结扎。与怀孕或哺乳期妇女发生性行为也需禁止。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KBP-5074片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，每次0.5mg，用药时程：单次给药。低剂量禁食组。 2 中文通用名:KBP-5074片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：单次给药。高剂量禁食组。 3 中文通用名:KBP-5074片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：单次给药。高剂量非禁食组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性终点，包括不良事件和严重不良事件（SAE）发生数量、异常生命体征、异常临床实验室检查结果、异常12-导联心电图结果、异常体格检查结果。 给药前（0）至单次给药后14天内 安全性指标 2 空腹状态下的PK终点，包括Cmax、Tmax、AUClast、AUC0-∞、AUC0-24h、λz、t1/2、CL/F和VZ/F。 给药前（0）、单次给药后0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、312 h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 餐后状态下的PK终点，包括Cmax、Tmax、AUClast、AUC0-∞、AUC0-24h、λz、t1/2、CL/F和VZ/F。 给药前（0）、单次给药后0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、312 h 安全性指标 2 PK/PD终点，主要为不同时间点血浆醛固酮的水平 给药前（0）至单次给药后14天内 安全性指标

1	姓名	刘昀，医学学士，理学硕士	学位	暂无	职称	主治医师，副主任药师
	电话	021-54030254	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2018-11-21
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-01-24
3	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-07-02

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-29；