北京三黄睛视明丸II期临床试验-三黄睛视明丸治疗黄斑变性IIa期临床试验

登记号	CTR20200017	试验状态	进行中
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2020-01-17
申请人名称	天士力医药集团股份有限公司

登记号	CTR20200017
相关登记号	暂无
药物名称	三黄睛视明丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	湿性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	三黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）有效性和安全性IIa期临床试验
试验通俗题目	三黄睛视明丸治疗黄斑变性IIa期临床试验
试验方案编号	TSL-TCM-SHJSMW-IIa；V1.1	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-11-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343626	联系人手机号
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区普济河东道2号天士力现代中药城	联系人邮编	300410

初步探索三黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合湿性年龄相关性黄斑变性西医诊断标准者 2 符合中医气阴不足、痰瘀互结证辨证标准者 3 有继发于年龄相关性黄斑变性（Age-related Macular Degeneriation, AMD）的CNV形成、和/或单眼伴发出血、水肿、渗漏、视网膜内或下硬性渗出、色素上皮或神经上皮脱离的患者 4 年龄50-80岁（包含50岁、80岁） 5 按早期糖尿病视网膜病变治疗研究（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS）视力表检查BCVA：视力评分范围在25-78之间（0.06-0.6，包含0.06、0.6） 6 签署了知情同意书（Informed Consent Form, ICF）者
排除标准	1 合并病理性近视、高度近视引起的继发性CNV、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜动/静脉阻塞、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿）、黄斑裂孔、眼内炎症急性期等眼部疾病 2 单纯的浆液性色素上皮脱离（Pigment Epithelium Detachment, PED）的患者 3 CNV面积超过12个视盘面积（30mm2）的患者 4 中心凹下结构破坏或形成瘢痕的患者 5 眼屈光间质不清（如玻璃体出血、白内障）影响眼底情况观察者或接受过玻璃体切除的患者 6 明确存在可产生CNV的其他原因 7 3个月内参加过其他临床试验者 8 6个月内任一只眼接受过光动力治疗（Photodynamic Therapy, PDT）、体外放射治疗、黄斑区激光光凝治疗、黄斑部外科手术或经瞳孔温热治疗以及激素来治疗AMD者 9 3个月内任一只眼进行过任何眼内或眼周手术（眼睑手术除外） 10 3个月内任一只眼接受过抗血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF）治疗者 11 对荧光素钠和吲哚菁绿过敏者 12 存在雷珠单抗注射液（诺适得）说明书中的任何禁忌症 13 在治疗开始前6个月内出现过严重心脏疾病，如有临床症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、心肌梗塞或冠状动脉血运重建，及动脉血栓形成和需要进一步治疗的室性心律失常 14 控制不良的高血压（服用降压药后收缩压≥140mmHg、舒张压≥90mmHg） 15 血小板计数≤100×109/L，凝血功能异常，总胆红素>1.5×正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN），谷丙转氨酶或谷草转氨酶>2.5×ULN，血肌酐>1.5×ULN的患者 16 任何无法控制的临床问题，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、血液等系统疾病，以及恶性肿瘤等，研究者认为不适合参与本临床研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三黄睛视明丸 用法用量:滴丸剂；12g/袋；口服；1袋/次，2次/日；共服用24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三黄睛视明丸模拟剂 用法用量:滴丸剂；12g/袋；口服；1袋/次，2次/日；共服用24周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两组雷珠单抗的平均再注射次数 疗24周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两组接受雷珠单抗再注射的受试者比例 (2)t每次访视及整个研究过程中 有效性指标 2 (3)t第二次接受雷珠单抗注射与基线之间的平均间隔天数 整个研究过程中 有效性指标 3 ETDRS视力测试中，BCVA较基线的变化 (4)t每次访视 有效性指标 4 BCVA较基线提高>5、>10、>15个字母的受试者比例 每次访视 有效性指标 5 BCVA较基线下降 每次访视 有效性指标 6 与基线相比，BCVA下降≥15个字母视力（中度视力下降）、≥30个字母视力（重度视力下降）的受试者比例 (7)t治疗24周后 有效性指标 7 OCT评价的中央视网膜厚度较基线的变化 每次访视 有效性指标 8 可获得显像的OCTA中CNV面积较基线的变化 每次访视 有效性指标 9 FFA评价的渗漏面积较基线的变化及渗漏完全消失的受试者比例 治疗24周后 有效性指标 10 (11)t对于患有息肉状脉络膜毛细血管病变（Polypoid choroidal vasculopathy, PCV）的受试者，ICGA评价息肉样血管扩张个数较基线的变化及伴有异常分支血管网（Branching vascular net work, BVN）时，其面积较基线的变化 治疗24周后 有效性指标 11 中医证候积分较基线差值变化 每次访视 有效性指标 12 中医证候积分较基线疗效变化的受试者比例 每次访视 有效性指标 13 生命体征 每次访视 安全性指标 14 血常规 访视1；访视2；访视4；访视7 安全性指标 15 血生化 访视1；访视2；访视4；访视7 安全性指标 16 尿常规 访视1；访视2；访视4；访视7 安全性指标 17 12-导联心电图 每次访视 安全性指标 18 眼科安全性检查（眼内压检查、裂隙灯检查、眼底镜检查） 每次访视 安全性指标 19 不良事件 随时记录 安全性指标 20 凝血四项（PT、APTT、TT、FIB） 访视1；访视2；访视4；访视7 安全性指标

1	姓名	戴虹，教授	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910280398	Email	dai-hong@x263.net	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院临床研究中心	戴虹	中国	北京市	北京市
2	上海市第一人民医院国家药物临床试验机构	许迅	中国	上海市	上海市
3	首都医科大学附属北京同仁医院药物临床试验机构	魏文斌	中国	北京市	北京市
4	天津医科大学眼科医院眼科药物临床试验机构	李筱荣	中国	天津市	天津市
5	天津市眼科医院机构	韩梅	中国	天津市	天津市
6	河北医科大学第二医院国家药物临床试验机构	马景学	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、雷珠单抗注射剂加载、多中心Ⅱa期临床试验	修改后同意	2019-11-29
2	黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、雷珠单抗注射剂加载、多中心Ⅱa期临床试验	同意	2019-12-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；