杭州马西替坦片BE期临床试验-马昔腾坦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200043	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2020-01-09
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20200043
相关登记号	CTR20190480,
药物名称	马西替坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。
试验专业题目	马昔腾坦片在健康受试者中开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉试验设计的生物等效性试验
试验通俗题目	马昔腾坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	HDHY19MXTT；1.2版	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2020-04-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310011

以杭州中美华东制药有限公司生产的10mg马昔腾坦片为受试制剂，以Patheon Italia S.P.A.生产的10mg马昔腾坦片（商品名：傲朴舒）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服马昔腾坦片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，进行生物等效性评价，为该药注册申报及临床应用提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的中国健康男性受试者； 2 男性受试者体重50kg以上（含50kg），体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19~26kg/m2范围内，包含临界值； 3 根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定检查检验，经研究者判定为健康受试者； 4 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书； 5 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房。
排除标准	1 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者； 2 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查检验（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查等），研究者判断异常有临床意义者； 3 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 4 3个月内住院或接受过任何手术者； 5 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对高脂餐食物不耐受等)，或有吞咽困难者； 6 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 7 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者； 8 尿液尼古丁检查阳性者； 9 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者； 10 无法忍受静脉采血者或采血困难者； 11 3个月内有献血或急性失血者（≥400mL）； 12 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 13 两周内有使用任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14 未来6个月内有生育计划者； 15 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马昔腾坦片 用法用量:片剂，规格10mg/片；口服，每周期服用1次，每次10mg，用药时程：2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马昔腾坦片英文名：MacitentanTablets商品名：傲朴舒 用法用量:片剂，规格10mg/片；口服，每周期服用1次，每次10mg，用药时程：2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室检查结果的改变(血常规、血生化和尿常规等)，临床症状、生命体征测量结果，12-导联ECG和体格检查等结果 给药后 安全性指标

1	姓名	楼洪刚	学位	药理学硕士	职称	副主任药师
	电话	0571-87783759	Email	louhg2000@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	楼洪刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-10-30
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-12-13
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-04-15
4	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-04-25
5	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-04-27
6	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-05-14

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-22；
试验完成日期	国内：2020-06-24；