北京注射用SHR-1210III期临床试验-卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究

登记号	CTR20200045	试验状态	主动暂停
申请人联系人	王抒	首次公示信息日期	2020-01-09
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20200045
相关登记号	CTR20200708;CTR20200709;CTR20160175;CTR20160207;CTR20160248;CTR20160871;CTR20170196;CTR20170267;CTR2
药物名称	注射用SHR-1210
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃癌
试验专业题目	比较卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼与紫杉醇或伊立替康治疗二线晚期胃癌患者疗效和安全性的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究
试验方案编号	SHR-1210-Ⅲ-316;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王抒	联系人座机	021-61053363	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangshu@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区海科路1288号15层	联系人邮编	201210

评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片对比紫杉醇或伊立替康治疗二线胃癌患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 18-75岁，男女皆可； 3 经组织病理学或细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌； 4 既往接受一线治疗失败； 5 受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织； 6 能正常吞咽药片； 7 ECOG评分：0-1分； 8 预期生存期≥12周； 9 主要器官功能基本正常，符合方案要求 10 非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前血清HCG检查必须为阴性；
排除标准	1 存在活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者； 2 随机前1个月内，使用免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 3 复发转移阶段，系统治疗线数＞1线 4 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应 5 已知有中枢神经系统转移者 6 患有胃或胃食管结合部鳞癌或未分化癌 7 有临床症状的腹水或胸腔积液 8 随机前3个月内体重降低不符合方案要求者 9 患有高血压，且无法控制者 10 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病 11 凝血功能异常 12 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前6个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘； 13 随机前 6 个月内发生血栓事件 14 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向 15 尿常规提示尿蛋白异常不符合方案者 16 先前接受治疗，在治疗完成后（末次用药）距随机前不足4周的者 17 患有活动性感染 18 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或活动性肝炎； 19 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤 20 既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的靶向治疗；或既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗，如阿帕替尼等 21 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗 22 存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单英文名：CamrelizumabforInjection商品名：艾瑞卡 用法用量:注射剂；规格200mg/瓶；静脉滴注；试验组。 2 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片英文名：ApatinibMesylateTablets商品名：艾坦 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服；试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸伊立替康英文名：IrinotecanHydrochlorideforInjection商品名：艾力 用法用量:注射剂；规格40mg/瓶；静脉滴注；对照组。 2 中文通用名:注射用盐酸伊立替康英文名：IrinotecanHydrochlorideforInjection商品名：艾力 用法用量:注射剂；规格100mg/瓶；静脉滴注；对照组。 3 中文通用名:紫杉醇注射液英文名：PaclitaxelInjection商品名：紫素 用法用量:注射剂；规格30mg/瓶。静脉滴注；对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PD-1阳性人群的总生存期 从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做PD-L1阳性人群的OS分析，需耗时约27个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体人群的总生存期 从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做总体人群的OS分析，需耗时约27个月 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 生存期完成时进行分析 有效性指标 3 疾病进展时间（TTP） 生存期完成时进行分析 有效性指标 4 至治疗失败时间（TTF） 生存期完成时进行分析 有效性指标 5 客观缓解率（ORR） 生存期完成时进行分析 有效性指标 6 缓解持续时间（DOR） 生存期完成时进行分析 有效性指标 7 至缓解时间（TTR） 生存期完成时进行分析 有效性指标 8 疾病控制率（DCR） 生存期完成时进行分析 有效性指标 9 不良事件、实验室指标异常生命体征、耐受性等 生存期完成时进行分析 安全性指标 10 PK和免疫原性参数 生存期完成时进行分析 有效性指标+安全性指标

1	姓名	徐建明；药理学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910866712	Email	jmxu2003@163.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明	中国	北京	北京
2	北京大学肿瘤医院	张晓东	中国	北京	北京
3	北京大学人民医院	叶颖江	中国	北京	北京
4	北京大学第一医院	吴世凯	中国	北京	北京
5	北京大学第三医院	曹宝山	中国	北京	北京
6	中国人民解放军总医院	白莉	中国	北京	北京
7	天津市肿瘤医院	邓婷	中国	天津	天津
8	上海中医药大学附属龙华医院	赵爱光	中国	上海	上海
9	海军军医大学第一附属医院 （上海长海医院）	湛先保	中国	上海	上海
10	上海交通大学医学院附属仁济医院	王理伟	中国	上海	上海
11	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海	上海
12	复旦大学附属肿瘤医院	朱晓东	中国	上海	上海
13	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
14	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
15	南京鼓楼医院	魏嘉	中国	江苏	南京
16	南通大学附属医院	茅国新	中国	江苏	南通
17	江南大学附属医院 （无锡市第四人民医院）	吴小红	中国	江苏	无锡
18	徐州市中心医院	袁媛	中国	江苏	徐州
19	淮安市第一人民医院	高勇	中国	江苏	淮安
20	常州市第一人民医院	吴骏	中国	江苏	常州
21	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
22	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
23	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽	合肥
24	中国科技大学附属第一医院 （安徽省立医院）	潘跃银	中国	安徽	合肥
25	马鞍山市人民医院	张丰林	中国	安徽	马鞍山
26	皖南医学院第一附属医院 （皖南医学院弋矶山医院）	盛莉莉	中国	安徽	芜湖市
27	浙江大学医学院附属第一医院	蒋海萍	中国	浙江	杭州
28	浙江大学医学院附属第二医院	蔡建庭	中国	浙江	杭州
29	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
30	温州医科大学附属第一医院	谢聪颖	中国	浙江	温州
31	中山大学附属第一医院	蔡世荣	中国	广东	广州
32	中山大学附属第三医院	吴祥元	中国	广东	广州
33	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东	广州
34	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建	福州
35	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建	福州
36	福建省立医院	崔同建	中国	福建	福州
37	南昌大学第一附属医院	项晓军	中国	江西	南昌
38	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南	长沙
39	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北	襄阳
40	湖北省肿瘤医院	徐慧婷	中国	湖北	武汉
41	广西医科大学第一附属医院	彭志刚	中国	广西	南宁
42	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	吉林
43	延边大学附属医院	沈雄虎	中国	吉林	延吉
44	中国医科大学附属盛京医院	吴荣	中国	辽宁	沈阳
45	大连医科大学附属第二医院	张阳	中国	辽宁	大连
46	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江	哈尔滨
47	内蒙古医科大学附属医院	苏乌云	中国	内蒙古	呼和浩特
48	赤峰市医院	张明晖	中国	内蒙古	赤峰市
49	河北医科大学第四医院	赵群	中国	河北	石家庄
50	石家庄市第一医院	张富同	中国	河北	石家庄
51	唐山市人民医院	孙国贵	中国	河北	唐山
52	邢台市人民医院	郭军	中国	河北	邢台
53	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东	济南
54	青岛大学附属医院	吕静	中国	山东	青岛
55	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东	青岛
56	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东	潍坊
57	空军军医大学（第四军医大学）唐都医院	王新	中国	陕西	西安
58	西安交通大学第一附属医院	肖菊香	中国	陕西	西安
59	山西省肿瘤医院	温璐	中国	山西	太原
60	山西省中医院	刘丽坤	中国	山西	太原
61	郑州大学第一附属医院	何炜	中国	河南	郑州
62	新乡医学院第一附属医院	苗战会	中国	河南	卫辉
63	河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南	郑州
64	河南科技大学第一附属医院	陈晔	中国	河南	洛阳
65	安阳市肿瘤医院	王俊生	中国	河南	安阳
66	兰州大学第一医院	侯小明	中国	甘肃	兰州
67	甘肃省肿瘤医院	杨燕	中国	甘肃	兰州
68	重庆医科大学附属第一医院	王子卫	中国	重庆	重庆
69	陆军军医大学第二附属医院	杨仕明	中国	重庆	重庆
70	重庆市肿瘤医院	陈伟庆	中国	重庆	重庆
71	四川大学华西医院	杨雨	中国	四川	成都
72	四川省肿瘤医院	卢进	中国	四川	成都
73	遂宁市中心医院	刘黎	中国	四川	遂宁
74	云南省肿瘤医院	谢琳	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	同意	2019-09-29

主动暂停

目标入组人数	国内: 550 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；