济南复方赖诺普利片III期临床试验-复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病有效性及安全性临床试验（方案编号：SRLA-SJ-001-01、SRLA-SJ-001-02和SRLA-SJ-001-03）

登记号	CTR20213088	试验状态	进行中
申请人联系人	李巧铃	首次公示信息日期	2021-12-08
申请人名称	四川尚锐生物医药有限公司

登记号	CTR20213088
相关登记号	暂无
药物名称	复方赖诺普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度原发性高血压病
试验专业题目	复方赖诺普利片治疗赖诺普利片单药治疗未有效控制的轻、中度原发性高血压病有效性及安全性随机、双盲双模拟、阳性药、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病有效性及安全性临床试验（方案编号：SRLA-SJ-001-01、SRLA-SJ-001-02和SRLA-SJ-001-03）
试验方案编号	SRLA-SJ-001-01	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李巧铃	联系人座机	028-85502397	联系人手机号
联系人Email	liqiaoling@zitern.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路88号9栋9层902号	联系人邮编	610093

以赖诺普利片作为阳性对照，评价四川尚锐生物医药有限公司研发的复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限，体重指数（BMI）≤30Kg/m2； 2 确诊为轻、中度原发性高血压病（1级或2级原发性高血压）； 3 筛选时，坐位血压在以下范围的受试者：95mmHg≤坐位舒张压 4 清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准	1 继发性高血压；3级高血压（坐位收缩压≥180mmHg或坐位舒张压≥110mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症； 2 下列与循环系统有关的疾病或症状：n？t心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者；心肌梗塞或心力衰竭病史；动脉瘤或夹层动脉瘤；明确的心绞痛；II度以上房室传导阻滞；病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常；n？t脑血管疾病：脑梗塞；脑出血（筛选前6个月内发生）；短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内发生）；n？t血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行；n？t进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选前6个月内发生）； 3 自身免疫病、重度甲状腺疾病、血液透析、恶性肿瘤的受试者、严格进行限盐疗法的受试者或任何严重致命疾病； 4 糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖>11mmol/L，或有合并症（肾病、周围神经病变）者； 5 肝肾功能受损：AST或ALT大于正常值上限2倍，肌酐大于正常值上限1.5倍，尿蛋白>++； 6 血钾5.5mmol/L者； 7 胃肠病变或胃肠手术（胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠束带手术等）后有可能影响药物吸收者； 8 双侧或单侧重度肾动脉狭窄者； 9 筛选前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（择期手术）； 10 精神性疾病、无自制力，无法准确表达意思者； 11 妊娠检测阳性，哺乳期或试验期间不能保证采取有效物理避孕措施的受试者； 12 试验前30天内参加过其他临床试验者； 13 对试验药物成份有过敏史者； 14 筛选期开始前两年内有吸毒史或酗酒史（酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 15 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物者； 16 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物者：MAO抑制剂、麻醉药、三环和四环抗抑郁药、抗精神病药、非甾体抗炎药、锂剂、补钾类药物、拟交感神经药物、甲状腺激素、肾上腺皮质激素、糖皮质激素、雌激素、甘草类制剂； 17 研究者认为不宜参加试验的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方赖诺普利片 英文通用名:CompoundLisinoprilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/5mg 用法用量:口服，一次一片，每天一次 用药时程:连续用药共计8周 2 中文通用名:赖诺普利片模拟片 英文通用名:LisinoprilAnalogTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，一次一片，每天一次 用药时程:连续用药共计8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方赖诺普利片模拟片 英文通用名:CompoundLisinoprilAnalogueTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/5mg 用法用量:口服，一次一片，每天一次 用药时程:连续用药共计8周 2 中文通用名:赖诺普利片 英文通用名:LisinoprilTablets 商品名称:捷赐瑞 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，一次一片，每天一次 用药时程:连续用药共计4周（单药治疗期）或12周（单药治疗期4周+双盲治疗期8周）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机双盲治疗8周后复方赖诺普利片疗效优于赖诺普利片：随机双盲治疗8周后，分别比较试验组与对照组坐位舒张压相对基线（双盲治疗开始时）的变化。 随机双盲治疗8周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机双盲治疗8周后，分别比较试验组与对照组坐位收缩压相对基线的变化； 随机双盲治疗8周后 有效性指标 2 随机双盲治疗4周后，分别比较试验组与对照组坐位舒张压和坐位收缩压相对基线的变化； 随机双盲治疗4周后 有效性指标 3 随机双盲治疗8周后，分别比较试验组与对照组血压达标率与有效率。 随机双盲治疗8周后 有效性指标 4 治疗前后体格检查、实验室检查指标及心电图的变化；两组不良事件发生率 试验全程 安全性指标

1	姓名	卜培莉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-82169396	Email	bupeili@medmail.com.cn	邮政地址	山东省-济南市-历下区文化西路107号
	邮编	250063	单位名称	山东大学齐鲁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	卜培莉	中国	山东省	济南市
2	河南省人民医院	刘敏	中国	河南省	郑州市
3	四川省人民医院	舒燕	中国	四川省	成都市
4	徐州医科大学附属医院	潘德锋	中国	江苏省	徐州市
5	山东第一医科大学第二附属医院	李元民	中国	山东省	泰安市
6	泰安市中心医院	杜波	中国	山东省	泰安市
7	合肥市第一人民医院	张晓红	中国	安徽省	合肥市
8	合肥市第二人民医院	冯俊	中国	安徽省	合肥市
9	蚌埠医学院第一附属医院	张宁汝	中国	安徽省	蚌埠市
10	绍兴市人民医院	彭放	中国	浙江省	绍兴市
11	东南大学附属中大医院	戴启明	中国	江苏省	南京市
12	无锡市人民医院	王如兴	中国	江苏省	无锡市
13	石家庄市人民医院	胡喜田	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-09-23
2	山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会	同意	2021-10-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 280 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；