温州盐酸达泊西汀片BE期临床试验-盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性正式试验。

登记号	CTR20200078	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋春霞	首次公示信息日期	2020-01-17
申请人名称	盖天力医药控股集团制药股份有限公司

登记号	CTR20200078
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗18至64岁成年男性的早泄（PE）。本品只适用于符合以下所有标准的患者：（1）阴道内射精潜伏期(IELT)小于2分钟；（2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；（3）因PE造成重大的人身伤害或者人际关系困难；（4）射精控制不良；（5）在过去6个月的大部分性交中有早泄史。本品仅应在计划的性活动之前作为一种按需治疗。本品不应该被用来延迟那些没有被诊断为PE的男性射精。
试验专业题目	盐酸达泊西汀片60mg随机、开放、两周期自身交叉在空腹及餐后状态下健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性正式试验。
试验方案编号	BCYY-BEFA-2019BC070；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-09-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋春霞	联系人座机	0513-83202258	联系人手机号
联系人Email	153141860@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-启东市汇龙镇人民西路3399号	联系人邮编	226200

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸达泊西汀片（60mg，盖天力医药控股集团制药股份有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以盐酸达泊西汀片（持证商：Berlin-Chemie AG）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）； 2 男性体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物/乳糖过敏/不耐受； 6 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7 有精神药物滥用史； 8 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 10 酒精呼气测试阳性； 11 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 12 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性； 13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施 16 既往有心脏病、晕厥、癫痫、躁狂症或抑郁症/精神病的病史者； 17 直立性低血压检查阳性者； 18 晕针、晕血及静脉采血困难； 19 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 20 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 21 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。 23 注：排除标准中第1、2、3、4、6、9条中时间均从首次给药前1天开始计算。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 用法用量:片剂；规格：60mg；空腹：口服，每周期一次，每次一片；用药时程：单次给药，清洗期：至少6天。餐后：口服，每周期一次，每次一片。用药时程：单次给药，清洗期：至少6天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片（英文名：DapoxetineHydrochlorideTablets，商品名：Priligy） 用法用量:片剂；规格：60mg；空腹：口服，每周期一次，每次一片；用药时程：单次给药，清洗期：至少6天。餐后：口服，每周期一次，每次一片。用药时程：单次给药，清洗期：至少6天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 末次用药后72小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次用药后72小时 安全性指标

1	姓名	李挺	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-鹿城区学院西路109号温州医科大学附属第二医院12号楼409室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院	同意	2019-09-23

已完成

目标入组人数	国内: 空腹试验30人，餐后试验30人 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-21；
试验完成日期	国内：2020-06-16；