桂林13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)I期临床试验-评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）的安全性研究

登记号	CTR20200079	试验状态	进行中
申请人联系人	钟正丹	首次公示信息日期	2020-04-21
申请人名称	成都安特金生物技术有限公司

登记号	CTR20200079
相关登记号	暂无
药物名称	13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于2月龄以上婴幼儿、儿童、青少年、成年人和老年人的主动免疫，以预防由肺炎球菌1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病。
试验专业题目	评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄及以上人群中安全性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）的安全性研究
试验方案编号	ATG-PCV13-Ⅰ-2018001；1.1版	方案最新版本号	2.1版
版本日期:	2020-09-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	钟正丹	联系人座机	028-85155331	联系人手机号	15196002901
联系人Email	zzdan_dan@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园C1楼	联系人邮编	610000

主要研究目的：评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）接种于2月龄（最小满6周龄）及以上人群的安全性。 探索性目的：初步探索13价肺炎球菌结合疫苗接种于2月龄（最小满6周龄）~5岁人群的免疫应答情况。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在第一剂疫苗接种当天符合本次临床试验观察年龄：7月龄及以上，或2月龄（最小满6周龄）~3月龄； 2 受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署知情告知书）； 3 受试者本人/法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 4 7天内未接种非活疫苗，14天内未接种活疫苗； 5 入组当天腋下体温＜37.3℃； 6 针对部分人群的标准： ＜12月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周37周~42周）且出生体重在2.5kg~4.0kg； ≥6岁者：入组前实验室指标（白细胞、血小板、血红蛋白；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、肌酐；尿蛋白、尿糖、红细胞）的检查结果在正常值范围，或超过正常值但无临床意义； ≥18岁者：入组当天血压收缩压89~140mmHg且舒张压＜90mmHg（未用药状态下）； 育龄女性：入组当天尿妊娠试验阴性。
排除标准	1 既往曾接种或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）； 2 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)； 3 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）； 4 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）； 5 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染； 6 患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等； 7 受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫、脑病、耳聋和精神病病史； 8 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症； 9 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除； 10 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地； 11 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的其他状况； 12 针对部分人群的标准： ＜12月龄者：试管婴儿，婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹。 育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体） 用法用量:注射剂；0.5ml/剂；肌肉注射；免疫程序：24月龄以上接种1剂；12～23月龄组接种2剂，至少间隔2个月；7～11月龄组接种3剂，前2剂间隔至少1个月，第3剂在12月龄后与第2剂至少间隔2个月；2～6月龄组接种4剂，于2、4、6、12～15月龄各1剂；首剂可早至6周龄，每次接种间隔4～8周，第4剂和第3剂间隔至少2个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察每剂疫苗接种后30天内不良事件（AE） 每剂接种后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 收集首剂疫苗接种至基础免疫接种后6个月及加强免疫后6个月内的所有严重不良事件（SAE） 首剂疫苗接种至基础免疫接种后6个月及加强免疫后6个月 安全性指标 2 ≤5岁检测基础免疫和加强免疫后IgG抗体浓度及GMC 基础免疫后30天、加强免疫后30天 有效性指标

1	姓名	黄腾	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0771-2518724	Email	gxymzx@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路 18 号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	黄腾	中国	广西	桂林

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	修改后同意	2020-03-06
2	广西伦理审查委员会	同意	2020-03-24
3	广西伦理审查委员会	同意	2020-09-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 210 ；
已入组人数	国内: 210 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；