金华丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液BE期临床试验-丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的药代动力学试验。
金华东阳市横店医院开展的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品适用于4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。
登记号 | CTR20213092 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 丁从虎 | 首次公示信息日期 | 2021-12-07 |
申请人名称 | 湖南先施制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20213092 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品适用于4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。 | ||
试验专业题目 | 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学试验。 | ||
试验通俗题目 | 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的药代动力学试验。 | ||
试验方案编号 | BCYY-BEFA-2021BCBE166 | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2021-12-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 丁从虎 | 联系人座机 | 0731-83981709 | 联系人手机号 | 15987190820 |
联系人Email | 450877770@qq.com | 联系人邮政地址 | 湖南省-长沙市-浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼424号房 | 联系人邮编 | 410300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:以湖南先施制药有限公司的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为受试制剂;并以GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为参比制剂,进行人体药代动力学试验。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 金飞燕 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 13868931007 | 1075495753@qq.com | 邮政地址 | 浙江省-金华市-东阳市横店镇江南路212号横店医院住院部3楼 | ||
邮编 | 322100 | 单位名称 | 东阳市横店医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 东阳市横店医院 | 金飞燕 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 东阳市横店医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-08 |
2 | 东阳市横店医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 32 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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