长沙头孢克洛干混悬剂BE期临床试验-头孢克洛干混悬剂的人体生物等效性研究

登记号	CTR20200102	试验状态	已完成
申请人联系人	王炜	首次公示信息日期	2020-01-17
申请人名称	国药集团致君（深圳）制药有限公司

登记号	CTR20200102
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起；下呼吸道感染(包括肺炎)：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起；上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)：由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起；尿道感染(包括肾孟肾炎和膀胱炎)：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起；皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌}引起； 鼻窦炎；淋球菌性尿道炎；应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
试验专业题目	头孢克洛干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克洛干混悬剂的人体生物等效性研究
试验方案编号	CSSY-BE-CEFA201912；1.0版	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2019-12-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王炜	联系人座机	0755-82428377	联系人手机号
联系人Email	wangwei@szzhijun.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-广东省深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号	联系人邮编	518110

本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢克洛干混悬剂（0.125g/袋×1袋）的药代动力学特征，并以礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（希刻劳®，0.125g/袋×1袋）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女均可； 2 男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛查期问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者； 2 （筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 （筛选期问诊/入住问诊）是否有心血管系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史； 4 （筛选期问诊）既往服用过头孢克洛或其它头孢类药物发生过显著腹泻者； 5 （筛选期问诊）有药物、食物或其他物质过敏史者； 6 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7 （筛选期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 8 （筛选期问诊/入住问诊）试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药）； 9 （筛选期问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 （筛查期问诊/入住问诊）试验前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间或末次研究药物给药后48小时内接种这些疫苗者； 11 （筛选期问诊/入住问诊）试验前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 12 （筛选期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 （筛选期问诊/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 14 （筛选期问诊/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 15 （筛选期问诊/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 （筛选期问诊/入住问诊）在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 18 （筛选期问诊/入住问诊）女性志愿者在试验前2周内发生非保护性性行为；或志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 20 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 21 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 22 （筛查期/入住问诊）女性志愿者试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 23 （筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性； 24 女性妊娠试验呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛干混悬剂英文名：CefaclorforSuspension商品名：达力罗 用法用量:干混悬剂；规格0.125g；口服，每周期一次，每次0.125g；用药时程：空腹加餐后试验共4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛干混悬剂英文名：CefaclorforSuspension商品名：希刻劳 用法用量:干混悬剂；规格0.125g；口服，每周期一次，每次0.125g；用药时程：空腹加餐后试验共4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 空腹给药后7小时；餐后给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 空腹给药后7小时；餐后给药后8小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13873114336	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-19；
试验完成日期	国内：2020-06-06；