西安Risankizumab注射液(ABBV-066)（高剂量，IV）III期临床试验-评价Risankizumab对溃疡性结肠炎受试者的有效性和安全性研究

登记号	CTR20200118	试验状态	进行中
申请人联系人	汤村	首次公示信息日期	2020-03-27
申请人名称	AbbVie Inc./ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20200118
相关登记号	CTR20200117,CTR20191251
药物名称	Risankizumab注射液 (ABBV-066) （高剂量，IV）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	溃疡性结肠炎
试验专业题目	评价Risankizumab在诱导研究中对诱导治疗应答的溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲维持和扩展研究
试验通俗题目	评价Risankizumab对溃疡性结肠炎受试者的有效性和安全性研究
试验方案编号	M16-066；版本号2.01	方案最新版本号	Version 4
版本日期:	2020-10-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	汤村	联系人座机	021-62631346	联系人手机号
联系人Email	rachel.tang@abbvie.com	联系人邮政地址	上海市静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29-30楼-静安区石门一路288号 兴业太古汇香港兴业中心二座30楼20041	联系人邮编	200041

子研究1：随机、双盲、安慰剂对照、维持研究 评价risankizumab相比安慰剂作为维持治疗的有效性和安全性。 子研究2：随机、探索性、维持研究 评价两种不同的risankizumab给药方案（根据治疗药物监测vs临床评价的剂量递增）作为维持治疗的有效性和安全性。 子研究3：开放标签、长期扩展研究 评价risankizumab的长期安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	16岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 入组且完成研究M16-067。完成包括研究M16-067中的最终内镜检查。如果在COVID-n19疫情期间，研究M16-067的最终内镜检查由于当地政策禁止内镜检查而缺失，如受试者符合临床应答，则允许其入组子研究3 2 在研究M16-067研究末次访视时达到临床应答。 3 若为女性，受试者必须符合方案中规定的避孕建议标准。 4 受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意，并遵循本研究方案的要求，包括自行SC注射或看护者给药（如果依据本地要求允许）。在日本，如果受试者年龄
排除标准	1 研究者因任何原因认为受试者不适合作为研究的候选人。若研究M16-067最终访视时的内镜检查中发现高级别结肠异型增生或结肠癌，则受 试者不可入组研究M16-066。 2 已知受试者对risankizumab或任何研究药物辅料或CHO成分存在超敏反应，或 在研究M16-067中曾出现研究者判定认为受试者不适合参加本 研究的AE。 3 研究M16-067最终访视时尿妊娠试验结果证实为阳性。 4 整个研究M16-067中，受试者不遵循既往和伴随用药要求。 5 根据研究者的评估，受试者存在任何活动性或慢性复发性感染，使得受试者不 适合作为研究的候选人。 6 已知有淋巴组织增生性疾病病史，包括淋巴瘤，或提示可能为淋巴组织增生性 疾病的症状或体征，如淋巴结病和/或脾肿大。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Risankizumab注射液(ABBV-066)（高剂量，IV） 用法用量:高剂量IV注射液；静脉输注（IV），补救治疗时输注，每次给予高剂量，直至选定诱导剂量。 2 中文通用名:Risankizumab注射液(ABBV-066)（高剂量，SC） 用法用量:高剂量SC注射液；皮下注射（SC），每8周一次，每次给予高剂量；用药时程：最长共计296周。 3 中文通用名:Risankizumab注射液(ABBV-066)（低剂量，SC） 用法用量:低剂量SC注射液；皮下注射（SC），每8周一次，每次给予低剂量；用药时程：最长共计296周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液（SC） 用法用量:生理盐水注射液；规格1ml/支；皮下注射（SC），每8周一次；用药时程：共计48周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第52周时依据改良Mayo评分出现临床缓解的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 2 评估长期安全性。 子研究3 长期 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第52周时出现内镜下改善的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 2 在（诱导研究）基线时完整Mayo评分6 – 12分的受试者中，第52周时依据完整Mayo评分达到临床缓解的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 3 在（诱导研究）基线时服用类固醇的受试者中，第52周时中止皮质类固醇使用的受试者比例 子研究1和2第52周 有效性指标 4 在第0周出现临床缓解的受试者中，第52周时依据改良Mayo评分仍为临床缓解的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 5 在（诱导研究）基线时服用类固醇的受试者中，第52周时中止皮质类固醇使用、无皮质类固醇使用时间达到90天且达到临床缓解的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 6 第52周时依据改良Mayo评分出现临床应答的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 7 第52周时达到组织学-内镜下黏膜改善的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 8 第52周时出现内镜下缓解的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 9 在第0周出现内镜下改善的受试者中，第52周时出现内镜下改善的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 10 直至第52周间曾有UC相关住院的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 11 第52周时出现组织学缓解的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 12 第52周时报告无腹痛的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 13 第52周时报告无排便急迫的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 14 第52周时出现黏膜愈合的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 15 从（诱导研究）基线至第52周炎症性肠病问卷（IBDQ）总评分的变化。 子研究1和2第52周 有效性指标 16 直至第52周间接受UC相关手术的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 17 从（诱导研究）基线至第52周FACIT-疲乏量表的变化。 子研究1和2第52周 有效性指标 18 在基线存在全结肠炎的受试者中，第52周时依据改良Mayo评分出现临床应答的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 19 第52周时报告无夜间排便的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 20 第52周时报告无里急后重的受试者比例。 子研究1和2第52周 有效性指标 21 从（诱导研究）基线至第52周每周发生大便失禁次数的变化。 子研究1和2第52周 有效性指标 22 从（诱导研究）基线至第52周，每周因UC症状而中断睡眠的天数变化。 子研究1和2第52周 有效性指标 23 从第0周至第52周简表-36（SF-36）的变化。 子研究1和2第52周 有效性指标

1	姓名	王新	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13571826689	Email	wangx@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省-西安市-陕西省西安市灞桥区新寺路569号
	邮编	710038	单位名称	中国人民解放军第四军医大学唐都医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	王新	中国	陕西	西安
2	中南大学湘雅二医院	张洁	中国	湖南	长沙
3	中南大学湘雅医院	刘小伟	中国	湖南	长沙
4	首都医科大学附属北京友谊医院	吴咏冬	中国	北京	北京
5	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江	杭州
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北	武汉
7	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北	武汉
8	上海交通大学医学院附属瑞金医院	钟捷	中国	上海	上海
9	南昌大学第一附属医院	陈幼详	中国	江西	南昌
10	浙江大学医学院附属第二医院	陈焰	中国	浙江	杭州
11	河北医科大学第二医院	张晓岚	中国	河北	石家庄
12	四川大学华西医院	张虎	中国	四川	成都
13	武汉大学人民医院	安萍	中国	湖北	武汉
14	中国医科大学附属盛京医院	李岩	中国	辽宁	沈阳
15	江苏省人民医院 (南京医科大学第一附属医院)	张国新	中国	江苏	南京
16	安徽医科大学第一附属医院	胡乃中	中国	安徽	合肥
17	上海交通大学医学院附属仁济医院	冉志华	中国	上海	上海
18	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东	广州
19	宁夏医科大学总医院	杨少奇	中国	宁夏	银川
20	吉林大学第一医院	唐彤宇	中国	吉林	长春
21	Sanatorio 9 de Julio S.A.	Novillo Abel	阿根廷	NA	SAN MIGUEL DE TUCUMAN
22	Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas “Norberto Quimo” - CEMIC	Lasa Sebastian Juan	阿根廷	NA	BUENOS AIRES
23	Hopital Centenario	Tanno Hugo	阿根廷	Santa Fe	Rosario
24	LKH Salzburg and Paracelsus	Gassner Sonja	澳大利亚	NA	SALZBURG
25	Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern	Kienbauer Melanie	澳大利亚	Oberoesterreich	Linz
26	LKH-Univ. Klinikum Graz	Hoegenauer G. Christoph	澳大利亚	NA	GRAZ
27	Universitatsklinikum St.Polten	Maieron Andreas	澳大利亚	Niederoesterreich	St. Polten
28	Medical University of Vienna	Vogelsang Harald	澳大利亚	Wien	Vienna
29	UZ Leuven	Ferrante Marc	比利时	NA	LEUVEN
30	UZ Brussels	Kindt Sébastien	比利时	NA	JETTE, BRUSSELS
31	UZ Gent	Hindryckx Pieter	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
32	Cliniques Universitaires Saint Luc	Dewit Olivier	比利时	Bruxelles-Capitale	Woluwe-Saint-Lambert
33	CHU Dinant Godinne - UCL Namur	Rahier Jean-Francois	比利时	NA	YVOIR
34	AZ-Delta	Baert Filip	比利时	NA	ROESELARE
35	CHU de Liege	Louis Edouard	比利时	Liege	Liege
36	CUB Hospital Erasme	Franchimont Denis	比利时	Bruxelles-Capitale	BRUSSELS
37	Clinique St Joseph	Colard J.G. Arnaud	比利时	NA	LIEGE
38	Imelda Ziekenhuis	Bossuyt Jef Jan Peter	比利时	NA	BONHEIDEN
39	Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP	Parra Serafim Rogerio	巴西	Sao Paulo	Ribeirao Preto
40	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Francesconi Fernando de Magalhaes Carlos	巴西	Rio Grande do Sul	PORTO ALEGRE
41	Hosp U Clementino Fraga Filho	Zaltman Cyrla	巴西	Zaltman Cyrla	RIO DE JANEIRO
42	Kaiser Clinica e Hospital Dia	Kaiser Junior Luiz Roberto	巴西	Sao Paulo	SAO JOSE DO RIO PRETO
43	Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda	Bafutto Mauro	巴西	Goias	GOIANIA
44	UPECLIN FMB - UNESP	Sassaki Yukie Ligia	巴西	Sao Paulo	BOTUCATU
45	Hospital Nossa Senhora das Gracas	Amarante Barska dos Santos Heda Maria	巴西	Parana	CURITIBA
46	Faculdade de Medicina do ABC	Catapani Roberto Wilson	巴西	Sao Paulo	Santo André
47	UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL	Penchev Plamen	保加利亚	NA	Sofia
48	MBAL Hadzhi Dimitar	Pavlov Dimitar	保加利亚	Sliven	Sliven
49	II MHAT - Sofia	Tsonev Nikolay	保加利亚	NA	SOFIA
50	UMHAT Sv. Ivan Rilski	Nikolov Rosen	保加利亚	Sofia	Sofia
51	Covenant Health	Siffledeen Shaalan Jesse	加拿大	Alberta	Edmonton
52	Scott Shulman Medicine Professional Corporation	Shulman Scott	加拿大	Ontario	NORTH BAY
53	IWK Health Center	Otley R. Anthony	加拿大	Nova Scotia	HALIFAX
54	University of Calgary	Panaccione Remo	加拿大	Alberta	Calgary
55	Montreal General Hospital	Bessissow Talat	加拿大	Quebec	Montréal
56	Hopital Charles-Lemoyne	Desilets Etienne	加拿大	Quebec	GREENFIELD PARK
57	Fraser Clinical Trials Inc	Atkinson Kenneth	加拿大	British Columbia	NEW WESTMINSTER
58	London Health Sciences Centre	Beaton Melanie	加拿大	Ontario	LONDON
59	Hopital Hotel-Dieu de Levis	Bourdages Raymond	加拿大	Quebec	LEVIS
60	CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal	Lachance Jean-Rene	加拿大	Quebec	Montréal
61	Percuro Clinical Research, Ltd	Loomes Dustin	加拿大	British Columbia	Victoria
62	Toronto Digestive Diseases Ass	Greenbloom L. Susan	加拿大	Ontario	VAUGHAN
63	Zeidler Ledcor Centre	Baumgart C. Daniel	加拿大	Alberta	Edmonton
64	Allen Whey Khye Lim Professional Corporation	Lim Allen	加拿大	Alberta	EDMONTON
65	Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio	Walsen Gustavo	智利	Region Metropolitana de Santiago	SANTIAGO
66	Hospital Las Higueras	Valenzuela Roberto Carlos	智利	NA	TALCAHUANO
67	Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios	Agar Solange	智利	Region Metropolitana de Santiago	SANTIAGO
68	Servicio de Salud Araucanía Norte Hospital Victoria	Molina Nelson	智利	Araucania	Victoria
69	Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción	Alfaro Ignacio	智利	NA	Concepción
70	Instituto de Coloproctologia	Marquez Ricardo Juan	哥伦比亚	NA	MEDELLIN
71	Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad sede Denominada Hospital Universitario Mayo	Figueroa Edgar Carlos	哥伦比亚	Cundinamarca	BOGOTA DC
72	Inst Med Alta Tec Onc (IMAT)	Alvarez Antonio Eligio	哥伦比亚	NA	Montería
73	Hospital Universitario San Vic	Ricaurte Camilo Juan	哥伦比亚	NA	MEDELLIN
74	Klinicki bolnicki centar Zagreb	Brinar Marko	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
75	Klinicki bolnicki centar Split	Puljiz Zeljko	克罗地亚	NA	Split
76	Klinicki bolnicki centar Osijek	Borzan Vladimir	克罗地亚	Osjecko-baranjska zupanija	Osijek
77	Klinicka bolnica Dubrava Zagreb	Banic Marko	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
78	Klinicki bolnicki centar Zagreb	Krznaric Zeljko	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
79	Bispebjerg Hospital	Poulsen Anja	丹麦	Hovedstaden	Copenhagen NV
80	Sjaellands Universitets Hospital	Munck Lars	丹麦	Sjaelland	Roskilde
81	Odense University Hospital	Kjeldsen Jens	丹麦	NA	ODENSE
82	Hvidovre Hospital	Vind Ida	丹麦	NA	HVIDOVRE
83	Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university.	Nouh Hanan	埃及	NA	ALEXANDRIA
84	Air Force Specialized Hospital	Sawah El Hisham	埃及	NA	CAIRO
85	National Liver Institute	Waked Imam	埃及	NA	MENOUFIYA
86	CHU DE NICE-HOPITAL L’ARCHET II	Hebuterne Xavier	法国	Alpes-Maritimes	Nice CEDEX 3
87	CHU Amiens Picardie - Site Sud	Fumery Mathurin	法国	NA	AMIENS CEDEX 1
88	CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord	Roblin Xavier	法国	Loire	ST. PRIEST EN JAREZ
89	Hopital Haut-Lévêque	Laharie David	法国	Gironde	Pessac CEDEX
90	Hopital Beaujon	Treton Xavier	法国	Ile-de-France	Clichy
91	Klinikum Landshut	Dollinger Matthias	德国	NA	LANDSHUT
92	Universitatsklinikum Freiburg	Hasselblatt Peter	德国	NA	FREIBURG
93	Universitatsklinikum Mannheim	Reindl Wolfgang	德国	Baden-Wuerttemberg	Mannheim
94	Med Hochschule Hanover	Seidler Ursula	德国	NA	HANNOVER
95	Gastro Gemeinschaftspraxis	Bokemeyer Bernd	德国	NA	MINDEN
96	Universitaetsklinikum Erlangen	AtAtreya Rajareya Raja	德国	Bayern	ERLANGEN
97	Agaplesion Markus Krankenhaus	Dignass Axel	德国	NA	FRANKFURT
98	Praxis am Bayrischen Platz	Schubert Stefan	德国	NA	BERLIN
99	Universitatsklinikum Tubingen	Klag Thomas	德国	NA	TUEBINGEN
100	Univ Hosp Schleswig-Holstein	Schreiber Stefan	德国	Schleswig-Holstein	KIEL
101	Gastroenterologie Opernstrasse	Krause Thomas	德国	NA	KASSEL
102	Klinikum Lueneburg	Kucharzik Torsten	德国	NA	LUENEBURG
103	Klinikum Univ Regensburg	Kandulski Arne	德国	NA	REGENSBURG
104	Stadtisches Klinikum Braunschw	Reinshagen Max	德国	NA	BRAUNSCHWEIG
105	Praxis fuer Gastroenterologie	Ehehalt Robert	德国	NA	HEIDELBERG
106	DRK Kliniken Berlin	Sturm Andreas	德国	Berlin	BERLIN
107	Charite; Campus Benjamin Frank	Siegmund Britta	德国	NA	BERLIN
108	Universitaetsklinikum Ulm	Klaus Jochen	德国	Thueringen	Ulm
109	Uniklinik Koln	Toeroek Helga	德国	NA	Koln
110	LMU Klinikum der Universitat München	Tzouvala Maria	德国	NA	MUNICH
111	General Hospital Nikaias-Piraeus St. Panteleimon	Tzouvala Maria	希腊	NA	PIREAUS
112	University General Hospital of Heraklion “PA.G.N.I”	Koutroubakis Ioannis	希腊	NA	HERAKLION
113	Theageneio Anticancer Hospital	Soufleris Konstantinos	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
114	General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA	Bamias Giorgos	希腊	NA	ATHENS
115	Tzaneio general hospital of Piraeus	Xourgias Vasileios	希腊	Attiki	PIRAEUS
116	General Hospital of Athens Laiko	Papatheodoridis George	希腊	Attiki	Athens
117	Clinfan Szolgaltato Kft.	Salamon Agnes	匈牙利	NA	Szekszárd
118	Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont	Herszenyi Laszlo	匈牙利	NA	BUDAPEST
119	Obudai Egeszsegugyi Kozpont	Fulop Csaba	匈牙利	Pest	Budapest III
120	Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz	Nagy Bela	匈牙利	NA	KISTARCSA
121	Bugat Pal Korhaz	Horvat Gyula	匈牙利	Heves	Gyongyos
122	Mohacsi Korhaz	Csizmadia Csaba	匈牙利	Baranya	Mohács
123	Miskolci Semmelweis Korhaz es	Pauker Zsolt	匈牙利	Borsod-Abauj-Zemplen	Miskolc
124	Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz	Barta Zsolt	匈牙利	NA	DEBRECEN
125	Rabin Medical Center	Avni-Biron Irit	以色列	Tel-Aviv	Petakh Tikva
126	Shaare Zedek Medical Center	Goldin Eran	以色列	NA	JERUSALEM
127	Sheba Medical Center	Lahat-Zok Adi	以色列	NA	RAMAT GAN
128	Rambam Medical Center	Waterman Matti	以色列	NA	HAIFA
129	Shaare Zedek Medical Center	Turner Dan	以色列	NA	JERUSALEM
130	Rambam Medical Center	Shaoul Ron	以色列	NA	HAIFA
131	Soroka Medical Center	Segal Arik	以色列	HaDarom	Be'er Sheva
132	Hadassah Ein Kerem Medical Ctr	Katz Lior	以色列	Yerushalayim	Jerusalem
133	Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena	Villa Erica	意大利	Emilia-Romagna	Modena
134	A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro	Privitera Carlo Antonino	意大利	Sicilia	CATANIA
135	Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore-Don Calabria	Geccherle Andrea	意大利	Verona	Negrar
136	Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS	Giannini Edoardo Giovanni	意大利	NA	GENOA
137	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Cosintino Rocco	意大利	Lazio	Rome
138	UOC Medicina Interna e Gastroe	Armuzzi Alessandro	意大利	NA	ROME
139	Ospedale Sant Orsola Malpighi	Gionchetti Paolo	意大利	Emilia-Romagna	Bologna
140	Istituto Clinico Humanitas	Danese Silvio	意大利	Milano	Rozzano
141	Azienda Ospedaliera Luigi Sacc	Ardizzone Sandro	意大利	NA	MILAN
142	Policlinico Tor Vergata	Monteleone Giovanni	意大利	NA	ROME
143	Azienda Ospedaliera Ospedale N	Vangeli Marcello	意大利	NA	MILANO
144	Universita di Catanzaro Magna Graecia	Luzza Francesco	意大利	Calabria	CATANZARO
145	ASST Rhodense	Saibeni Simone	意大利	Lombardia	Rho
146	Policlinico Universitario Campus Bio-Medico	Cicala Michele	意大利	Lazio	Rome
147	Azienda Policlinico Universitario Umberto I	Cucchiara Salvatore	意大利	Lazio	Rome
148	Ospedali Riuniti Universita	Benedetti Antonio	意大利	NA	ANCONA
149	Sameshima Hospital	Nishimata Nobuaki	日本	NA	KAGOSHIMA
150	Keio University Hospital	Naganuma Makoto	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
151	Mie University Hospital	Horiki Noriyuki	日本	Mie	Tsu-shi
152	Aoyama Clinic	Aoyama Nobuo	日本	Hyogo	KOBE
153	Kurume University Hospital	Mitsuyama Keiichi	日本	Fukuoka	Kurume-shi
154	Hiroshima University Hospital	Tanaka Shinji	日本	Hiroshima	Hiroshima
155	The Hospital of Hyogo College of Medicine	Hida Nobuyuki	日本	Hyogo	Nishinomiya-shi
156	JP Red Cross Wakayama Med Ctr	Yamashita Yukitaka	日本	NA	WAKAYAMA
157	Daido Clinic	Kikuchi Masakazu	日本	Aichi	Nagoya-shi
158	Showa Univ Fujigaoka Hosp	Kuroki Yuichiro	日本	NA	YOKOHAMA-SHI
159	Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital	Motoya Satoshi	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
160	Toho University Sakura Medical Center	Matsuoka Katsuyoshi	日本	Chiba	Sakura-shi
161	Kitasato Univ Kitasato Inst Ho	Kobayashi Taku	日本	Tokyo	Minato-ku
162	Tokito Clinic	Tokito Satoki	日本	Saitama	Saitama-shi
163	Nagoya City University Hospital	Tanida Satoshi	日本	Aichi	Nagoya-shi
164	Nagoya University Hospital	Nakamura Masanao	日本	Aichi	Nagoya-shi
165	Kyorin University Hospital	Sakuraba Akihito	日本	Tokyo	Mitaka-shi
166	Aichi Medical University Hosp	Sasaki Makoto	日本	Aichi	NANAGAKUTEGAKUTE
167	Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University	Fujii Toshimitsu	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
168	Fukuoka University Chikushi Hospital	Takatsu Noritaka	日本	Fukuoka	CHIKUSHINO
169	Saga University Hospital	Esaki Motohiro	日本	Saga	Saga-shi
170	Gifu University Hospital	Araki Hiroshi	日本	Gifu	Gifu-shi
171	Kitasato University Hospital	Yokoyama Kaoru	日本	NA	SAGAMIHARA-SHI
172	Kanazawa University Ho	Kitamura Kazuya	日本	Ishikawa	Kanazawa
173	Nara Medical Univ Hospital	Kuge Hiroyuki	日本	NA	KASHIHARA
174	Tokai University Hospital	Matsushima Masashi	日本	NA	ISEHARA
175	Wakayama Medical University	Tsuda Saya	日本	Wakayama	WAKAYAMA
176	Yamagata University Hospital	Abe Yasuhiko	日本	Yamagata	Yamagata-shi
177	Nagasaki University Hospital	Takeshima Fuminao	日本	Nagasaki	Nagasaki-shi
178	Shiga University of Medical Science Hospital	Bamba Shigeki	日本	Shiga	Otsu
179	Asahikawa Medical University Hospital	Fujiya Mikihiro	日本	Hokkaido	ASAHIKAWA-SHI
180	NHO Fukuyama Medical Center	Toyokawa Tatsuya	日本	Hiroshima	FUKUYAMA-SHI
181	Yokkaichi Hazu Medical Center	Yamamoto Takayuki	日本	NA	YOKKAICHI-SHI
182	Fujita Health University Hosp	Ohmiya Naoki	日本	NA	TOTOYOAKEYOAKE
183	NHO Shizuoka Medical Center	Ohnishi Yoshifumi	日本	NA	SHIMIZU-SHO
184	National Hospital Organization Takasaki General Medical Center	Kudo Tomohiro	日本	Gunma	Takasaki-shi
185	Tohoku University Hospital	Kakuta Yoichi	日本	Miyagi	Sendai-shi
186	Sapporo Medical Univ Hosp	Ishigami Keisuke	日本	Hokkaido	SAPPORO-SHI
187	The Jikei University Hospital	Saruta Masayuki	日本	NA	TOKYO
188	Gokeikai Ofuna Chuo Hospital	Endo Yutaka	日本	Kanagawa	Kamakura-shi
189	Riga East Clinical Univ Hosp	Derovs Aleksejs	拉脱维亚	NA	RIGA
190	Riga East Clinical Univ Hosp	Pukitis Aldis	拉脱维亚	NA	RIGA
191	Veselibas Centrs 4 Ltd	Meri Abu Hosam	拉脱维亚	NA	RIGA
192	Hospital of Lithuanian Univers	Jonaitis Laimas	立陶宛	Kaunas	Kovno
193	Vilnius University Hospital	Kazenaite Edita	立陶宛	NA	VILNIUS
194	UKM Medical Centre	Raja Ali Bin Raja Affendi	马来西亚	Selangor	Kuala Lumpur
195	Universiti Sains Malaysia	MuMustaffa Bin Mohamad Nazristaffa Bin Mohamad Nazri	马来西亚	Kelantan	Kelantan
196	JM Research	Lopez Bucio Jose Leon	墨西哥	Morelos	CUERNAVACA
197	Health Pharma Professional Research S.A de C.V	Rojas Macuil Paulo Roberto	墨西哥	NA	Del. Benito Juárez
198	Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud	Pinzon Lourdes Lol-be	墨西哥	NA	Merida Yucatan
199	Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis	Lutgens Wilhelmus Maria Dieudonne Maurice	荷兰	NA	TILBURG
200	Academisch Medisch Centrum	D'Haens Renaat Alfons Maria Geert	荷兰	NoNoord-Hollandord-Holland	AMSTERDAM
201	Tauranga Hospital	Chan Hui Syn	新西兰	Bay of Plenty	TAURANGA
202	Waikato Hospital	Brooker Christopher James	新西兰	Waikato	HAMILTON
203	Hutt Valley Dist Health Board	Inns Stephen	新西兰	NA	LOWER HUTT
204	Christchurch Hospital	Gearry Blair Richard	新西兰	Canterbury	CHRISTCHURCH
205	Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board)	Griffiths Ben	新西兰	Wellington	WELLINGTON
206	NZOZ Vitamed	Sikorski Piotr	波兰	NA	BYDGOSZCZ
207	WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus	Kierkus Jaroslaw	波兰	Mazowieckie	WARSAW
208	NZOZ Vivamed	Petryka Robert	波兰	NA	WARSAW
209	Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie	Rydzewska Maria Grazyna	波兰	Mazowieckie	Warszawa
210	Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie w Warszawie	Regula Jaroslaw	波兰	Mazowieckie	Warszawa
211	Endoskopia SEndoskopia Sp. z o.o.p. z o.o.	Kleczkowski Dariusz	波兰	Zachodniopomorskie	Sopot
212	Centrum Zdrowia MDM	Ziolkowski Bartlomiej	波兰	Mazowieckie	Warsaw
213	NZOZ All-Medicus	Eszyk Jerzy	波兰	Slaskie	Katowice
214	NZOZ Centrum Medyczne-Szpital Sw.Rodziny Sp.zo.o.	Wisniewska-Jarosinska Maria	波兰	Lodzkie	Lodz
215	HSOG - Hospital Senhora da Oli	Dias de Castro Francisca	葡萄牙	NA	GUIMARAES
216	Centro Hosp de Tondela-Viseu	Ministro Paula	葡萄牙	NA	VISEU
217	Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE	Portela Francisco	葡萄牙	NA	COIMBRA
218	Centro Hospitalar de Entre o D	Cerqueira Rute	葡萄牙	NA	SANTA MARIA DA FEIRA
219	Hospital Garcia de Orta, E.P.E	Vieira Isabel Ana	葡萄牙	Setubal	Almada
220	Centro Hosp de Lisboa Central	Ramos Jaime	葡萄牙	Lisboa	LISBON
221	Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE	Lopes Susana	葡萄牙	Porto	Porto
222	Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao	Tavares Helena	葡萄牙	Faro	PORTIMAO
223	San Jorge Children Hospital	Del Valle-Segarra I. Antonio	波多黎各	Puerto Rico	San Juan
224	Centrul Medical Tuculanu SRL	Tuculanu Daniel	罗马尼亚	NA	TIMISOARA
225	Cabinet Particular Policlinic Algomed	Goldis Eugen Adrian	罗马尼亚	NA	TITIMISOARAMISOARA
226	Institutul Clinic Fundeni	Diculescu Mihai-Mircea	罗马尼亚	NA	Bucharest
227	Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev	Gerasimova Evgenia	俄罗斯联邦	Kemerovskaya oblast	Kemerovo
228	Regional Clinical Hospital #1	Sharapova Ksenia	俄罗斯联邦	Tyumenskaya oblast	TYUMEN
229	Scien Ctr Coloproctology Rosme	Kashnikov Vladimir	俄罗斯联邦	NA	MOSCOW
230	International Medical Center SOGAZ	Obrezan Grigoryevich Andrey	俄罗斯联邦	NA	Sankt-Peterburg
231	LLC Korolev Medicina	Edin Anton	俄罗斯联邦	Moskovskaya oblast	Korolev
232	Ulyanovsk State clinical hospi	Varganova Daria	俄罗斯联邦	NA	ULYANOVSK
233	PMI Euromedservice	Shumikhina Irina	俄罗斯联邦	NA	PUSHKIN
234	Immanuel Kant Baltic Federal University	Rafalskiy Vitalyevich Vladimir	俄罗斯联邦	Kaliningradskaya oblast	Kaliningrad
235	Central Clinical Hosp 2	Kucheriavyi Aleksandrovich Yuriy	俄罗斯联邦	NA	MOSCOW
236	GBUZ Interdisctrict Multidisciplinary Hospital	Pirmagomedov Shikhmagomedovich Albert	俄罗斯联邦	Kabardino-Balkarskaya Respublika	Anzorey
237	Clinic of New Technologies of	Akinina Anna	俄罗斯联邦	Kabardino-Balkarskaya Respublika	Anzorey
238	City Clinical Hospital #40	Agafina Alina	俄罗斯联邦	NA	ST. PETERSBURG
239	Sechenov First Moscow Medical	Smolyarchuk Elena	俄罗斯联邦	NA	MOSCOW
240	Clinical Hosp Center Zvezdara	Svorcan Petar	塞尔维亚	Beograd	Belgrade
241	Clinical Center Serbia	Popovic Dragan	塞尔维亚	Beograd	Belgrade
242	Clinical Center Kragujevac	Knezevic Slavko	塞尔维亚	Sumadijski okrug	Kragujevac
243	Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa	Jovanovic Igor	塞尔维亚	Beograd	Belgrade
244	Singapore General Hospital	Shim Hang Hock	新加坡	NA	SINGAPORE
245	KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic	Ling Khoon Lin	新加坡	NA	SINGAPORE
246	Gastro I.S.R.O.	Bunganic Ivan	斯洛伐克	NA	PRESOV
247	FN s poliklinikou F.D. Rooseve	Balaz Jozef	斯洛伐克	NA	BANSKA BYSTRICA
248	KM Management s.r.o, Nitra, SK	Gregus Milos	斯洛伐克	NA	NITRA
249	Univ Medical Ctr Ljubljana	Drobne David	斯洛伐克	NA	LJUBLJANA
250	FARMOVS (PTY) LTD	van Zyl Hendrik Jan Professor	南非	Free State	Bloemfontein
251	Allergy & Immunology (AIU)	Peter Jonny	南非	Western Cape	CAPE TOWN
252	Mediclinic Constantiaberg	Rajabally Naayil Muhammad	南非	Western Cape	CAPE TOWN
253	Dr JP Wright	Wright Philip John	南非	NA	CAPE TOWN
254	Wits Clinical Research Site	Mahomed Dawood Adam	南非	Gauteng	Johannesburg
255	Pusan National University Hosp	Song Geun Am	南韩	Busan Gwang yeogsi	BUSAN
256	CHA bundang medical center, CHA University	Hahm KiBaik	南韩	Gyeonggido	Seongnam-si
257	Kangbuk Samsung Hospital	Park Dong Il	南韩	Seoul Teugbyeolsi	Jongno-Gu
258	Dong-A University Hospital	Lee Jonghun	南韩	Busan Gwang yeogsi	BUSAN
259	Yeungnam University Med Ctr	Jang Byung Ik	南韩	Daegu Gwang yeogsi	Daegu
260	Hanyang University Guri Hosp	Han Dong Soo	南韩	NA	GURI-SI
261	St. Vincent's Hospital	Lee Kang-Moon	南韩	Gyeonggido	SUWON
262	Samsung Medical Center	Kim Young-Ho	南韩	Seoul Teugbyeolsi	SEOUL
263	Severance Hospital	Cheon Jae Hee	南韩	Seoul Teugbyeolsi	SEOUL
264	Haeundae Paik Hospital	Kim Tae Oh	南韩	NA	BUSAN
265	Complejo Hosp Pontevedra	Carpio Lopez Daniel	西班牙	NA	PONTEVEDRA
266	Hospital Alvaro Cunqueiro	Hernandez Ramirez Vincent	西班牙	Pontevedra	Vigo
267	Hospital Universitario La Paz	Martin Arranz Dolores Maria	西班牙	Madrid	Madrid
268	Hospital Universitario Parc Tauli	Calvet Xavier	西班牙	Barcelona	Barcelona
269	Hosp Univ Puerta de Hierro	Vera Mendoza Isabel Maria	西班牙	NA	MAJADAHONDA
270	Hospital Clinico Univ de Salamanca	Munoz Nunez Fernando	西班牙	Salamanca	Salamanca
271	Hospital Univ Miguel Servet	Garcia Lopez Santiago	西班牙	NA	ZARAGOZA
272	Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol	Echarri Piudo Ana	西班牙	Galicia	Ferrol
273	Hospital Clinic de Barcelona	Panes Julian	西班牙	Barcelona	BARCELONA
274	Hosp Univ Girona Josep Trueta	Busquets Casals David	西班牙	NA	GIRONA
275	Hospital Universitario Virgen Macarena	Castro Laria Maria Luisa	西班牙	Sevilla	Sevilla
276	Hospital Universitario de Cabu	Varela Trastoy Pilar	西班牙	NA	GIJON
277	Hospital de Manises	Hinojosa del Val Joaquin	西班牙	NA	VALENCIA
278	Hospital Universitario Reina S	Iglesias Flores Maria Eva	西班牙	NA	CORDOBA
279	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Marin Jimenez Ignacio	西班牙	Madrid	Madrid
280	SU Molndal.	Ung Roland Kjell-Arne	瑞典	NA	MOLNDAL
281	Alingsas lasarett	Eriksson Ulf	瑞典	Vastra Gotalands lan	Alingsas
282	Danderyds sjukhus AB	Andersson David	瑞典	NA	STOCKHOLM
283	University Hospital Zurich	Biedermann Michel Luc	瑞士	Zuerich	Zuerich
284	National Taiwan University Hospital	Tu Chia-Hung	台湾	Taipei	Taipei City
285	Taipei Veterans General Hosp	Hou Ming-Chih	台湾	NA	Taipei City
286	Chung Shan Medical University	Lin Ching-Pin	台湾	NA	TAICHUNG CITY
287	Taichung Veterans General Hosp	Chang Chung-Hsin	台湾	NA	TAICHUNG CITY
288	Inonu Universitesi Turgut Ozal	Aladag Murat	土耳其	NA	BATTALGAZI/MALATYA
289	Uludag University Medical Faculty	Kiyici Murat	土耳其	Bursa	Bursa
290	Acibadem Kozyatagi Hospital	Gonen Can	土耳其	Istanbul	Kadikoy
291	F？rat University Medical Facul	Bahcecioglu Ibrahim	土耳其	NA	ELAZIG
292	Erciyes University Medical Fac	Yurci Alper	土耳其	Kayseri	Melikgazi
293	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty	Erzin Yusuf	土耳其	Istanbul	Istanbul
294	Ankara Univ Medical Faculty	Toruner Murat	土耳其	Ankara	ANKARA
295	Sisli Etfal Train & Res Hosp	Alkim Huseyin	土耳其	NA	Sisli
296	Marmara University Medical Fac	Alahdab Yesim	土耳其	NA	ISTANBUL
297	Medical Centre	Markevych Inna	乌克兰	Kyivska oblast	Kyiv
298	Regional Clinical Hospital	Vyshyvanyuk Y. Vira	乌克兰	NA	IVANO-FRANKIVSK
299	St. George's Healthcare NHS	Patel Kamal	英国	NA	LONDON
300	Western General Hospital	Din Shahida	英国	NA	EDINBURGH
301	Royal Liverpool and Broadgreen	Steel Alan	英国	NA	LIVERPOOL
302	Univ Hosp Southampton NHS	Cummings J.R. Fraser	英国	NA	SOUTHAMPTON
303	Royal United Hospitals Bath	Saunders John	英国	NA	BATH
304	Barts and the London NHS Trust	Parkes Gareth	英国	NA	LONDON
305	King's College Hospital NHS	Kent Alexandra	英国	NA	LONDON
306	Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust	Ghosh Subrata	英国	Birmingham	Birmingham
307	RD&E Hospital	Ahmad Tariq	英国	Devon	Exeter
308	The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust’	Speight Richard	英国	NA	NEWCASTLE UPON TYNE
309	Addenbrookes Hospital	Kaser Arthur	英国	NA	CAMBRIDGE
310	Barnsley Hospital NHS Foundation Trust	Kapur Kapil	美国	NA	BARNSLEY
311	Clinical Research Trials of Florida, Inc.	Alpizar Sady	美国	Florida	TAMPA
312	Vilo Research Group Inc	Ojeas Harry	美国	Texas	Houston
313	Concorde Medical Group PLLC	Brettholz M. Edward	美国	New York	New York
314	ProMedica Physicians Digestive Healthcare	Alhmoud Tarik	美国	Ohio	Sylvania
315	MGH Digestive Health Center	Ananthakrishnan Ashwin	美国	Massachusetts	Boston
316	Lenox Hill Hospital, Northwell	Swaminath Arun	美国	New York	New York
317	Texas Digestive Disease Consultants	Siddiqui Junaid	美国	Texas	Cedar Park
318	Great Lakes Gastroenterology Research LLC	Friedenberg Keith	美国	Ohio	Mentor
319	Endoscopic Research, Inc.	Levine Henry	美国	Florida	ORLANDO
320	UCSF Center for Colitis and Crohn’s Disease	Beck Kendall	美国	California	San Francisco
321	Centex Studies, Inc. - Houston	Pouzar E. Joe	美国	Texas	Houston
322	Louisiana Research Ctr. LLC	Aguilar Isidro Humberto	美国	Louisiana	Shreveport
323	Omega Research Maitland	Ayesu Kwabena	美国	Florida	ORLANDO
324	Johns Hopkins University School of Medicine	Lazarev G. Mark	美国	Maryland	Baltimore
325	Delricht Research	Dennis Patrick	美国	Louisiana	New Orleans
326	Southern Star Research Institute, LLC	Bullock S. Jeff	美国	Texas	San Antonio
327	Gastroenterology Group Naples	Phillips Wynne Raymond	美国	Florida	NAPLES
328	Florida Hospital Tampa	Saloum Yasser	美国	Florida	Tampa
329	The Ohio State University - Columbus	Afzali Anita	美国	Ohio	COLUMBUS
330	Yale Univ Digestive Diseases	Al Bawardy Badr	美国	Connecticut	NEW HAVEN
331	Cedars-Sinai Medical Center – West Hollywood	Melmed Y. Gil	美国	California	West Hollywood
332	Plains Clinical Research Center, LLC	Schock F. Joel	美国	North Dakota	Fargo
333	Lenus Research & Medical Group	Elosegui Ana	美国	Florida	SWEETWATER
334	Pediatric Specialty of VA	Lee Peter	美国	Virginia	FAIRFAX
335	Tyler Research Institute, LLC	DuVall George Aaron	美国	Texas	TYLER
336	Weill Cornell Medicine	Lawlor Garrett	美国	New York	New York
337	Advanced Research Institute	Freedland Curtis	美国	Florida	NEW PORT RICHEY
338	Nirvana Research Center	Sanchez Jose	美国	Florida	Miami
339	Baylor College of Medicine	Hou K. Jason	美国	Texas	Houston
340	Houma Digestive Health Special	Winstead Scott Nathaniel	美国	Louisiana	HOUMA
341	DHAT Research Institute	Sarles Jr. E. Harry	美国	Texas	Garland
342	Carolinas Medical Center	Hanson S. John	美国	North Carolina	CHARLOTTE
343	United Gastroenterologists	Hong J. John	美国	California	Los Alamitos
344	Coral Research Clinic	Paoli-Bruno Jorge	美国	Florida	Miami
345	University of Michigan Hospitals	Higgins Peter	美国	Michigan	Ann Harbor
346	Optimed Research, Ltd.	McNeil L. Donald	美国	Ohio	COLUMBUS
347	Baylor Scott & White Health – Temple	Johnson Christopher	美国	Texas	TEMPLE
348	University of Pennsylvania	Aberra Faten	美国	Pennsylvania	Philadelphia
349	Kaiser Permanente - San Francisco	Velayos Fernando	美国	California	SAN FRANCISCO
350	Ctr for Advanced Gastroenterol	Mushahwar Michael Andria	美国	Florida	Maitland
351	Cleveland Clinic Main Campus	Lashner A. Bret	美国	Ohio	CLEVELAND
352	Caprock Gastro Research	Al Kharrat Houssam	美国	Texas	Lubbock
353	Adult Gastroenterology Associates - Main	McNamara Kevin	美国	Oklahoma	Tulsa
354	Indiana University	Pfefferkorn D. Marian	美国	Indiana	INDIANAPOLIS
355	Digestive Disease Specialists	Stokesberry David	美国	Oklahoma	OKLAHOMA CITY
356	Advanced Research Institute	Lowe Earl John	美国	Utah	Ogden
357	Gastro Assoc of Central GA	Sedghi Shahriar	美国	Georgia	MACON
358	University of Chicago	Rubin T. David	美国	Illinois	Chicago
359	UCSD	Sandborn J. William	美国	California	La Jolla
360	Virginia Mason Medical Center	Chiorean Michael	美国	Washington	SEATTLE
361	Vanderbilt Univ Med Ctr	Horst Nicole Sara	美国	Tennessee	Nashville
362	Center for Digestive Health	Weber Raymond John	美国	Michigan	Troy
363	Medical Research Ctr CT	Ginsburg M. Philip	美国	Connecticut	HAMDEN
364	Florida Hospital	Navaneethan Udayakumar	美国	Florida	ORLANDO
365	Gastro One	Younes Hanna Ziad	美国	Tennessee	GERMANTOWN
366	Atlanta Gastro Assoc	Wolf C. Douglas	美国	Georgia	ATLANTA
367	Gastroenterology Associates, P.A.	Kim L. Suzy	美国	South Carolina	Greenville
368	Texas Digestive Disease Consultants	Inamdar Nikhil	美国	Texas	Cedar Park
369	Inquest Clinical Research	Malhotra Advitya	美国	Texas	Baytown
370	East Tennessee Research Instit	Reddy Chakradhar	美国	Tennessee	JOHNSON CITY
371	Weill Cornell Medicine	Solomon B. Aliza	美国	New York	New York
372	Peak Gastroenterology Associat	Patel Bhaktasharan	美国	Colorado	COLORADO SPRINGS
373	Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology	Stathos Harry Theodore	美国	Colorado	Lone Tree
374	DiGiovanna Institute for Medic	DiGiovanna Michael	美国	New York	NORTH MASSAPEQUA
375	DM Clinical Research/Southwest	Berkelhammer Charles	美国	Illinois	OAK LAWN
376	Victoria gastroenterology	Verma Dharmendra	美国	Texas	VICTORIA
377	Univ Rochester Med Ctr	Saubermann J. Lawrence	美国	New York	ROCHESTER
378	Clinical Associates in Researc	Mayoral Jaime	美国	Texas	SAN ANTONIO
379	Nola Research Works, LLC	Huilgol R. Vivek	美国	Louisiana	NEW ORLEANS
380	Southern California Res. Ctr.	Hassanein Tarek	美国	California	Coronado
381	Mayo Clinic - Rochester	Loftus V. Edward	美国	Minnesota	Rochester
382	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 （西京医院）	吴开春	中国	陕西省	西安市
383	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）	刘菲	中国	上海市	上海市
384	无锡市人民医院	占强	中国	江苏省	无锡市
385	北京大学第三医院	丁士刚	中国	北京市	北京市
386	上海市第一人民医院	陆伦根	中国	上海市	上海市
387	南京大学医学院附属鼓楼医院	邹晓平	中国	江苏省	南京市
388	淮安市第一人民医院	戴伟杰	中国	江苏省	淮安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2019-11-04
2	中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2021-02-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 42 ； 国际: 942 ；
已入组人数	国内: 10 ； 国际: 600 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-10；     国际：2018-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-13；     国际：2018-08-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；