武汉低剂量冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）I期临床试验-冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）Ib期临床试验

登记号	CTR20200138	试验状态	已完成
申请人联系人	陶立峰	首次公示信息日期	2020-02-12
申请人名称	安徽智飞龙科马生物制药有限公司

登记号	CTR20200138
相关登记号	CTR20150383,CTR20180066,
药物名称	低剂量冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群结核病发病
试验专业题目	评价冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）在健康成人中的安全性和免疫原性Ⅰb期临床试验
试验通俗题目	冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）Ib期临床试验
试验方案编号	LKM-2019-BJH01；版本号：1.0	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2020-07-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶立峰	联系人座机	0551-65321673	联系人手机号	18110910397
联系人Email	taolifeng@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区科学大道93号	联系人邮编	230088

主要目的： 评价冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）在18-45岁TB-PPD皮试阴性和QFT检测阴性人群（上臂三角肌肌内注射途径）中应用的安全性和耐受性。 次要目的： 1、通过免疫检测指标及检测程序完成本品免疫前后免疫指标变化。 2、为Ⅱa期临床研究确定免疫学指标方法。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45岁，体重指数(BMI)=体重(kg)/[(身高(m)×(身高 (m))]，在18.0～29.9范围内（包括边界值）； 2 本人同意参加本研究并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求； 3 生命体征（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查等）、心电图及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 4 胸部X片检查结果显示无异常者； 5 TB-PPD皮试硬结平均直径＜5mm且QFT阴性检测结果； 6 无接种禁忌症，无结核病接触史。
排除标准	1 （询问）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、急性感染性疾病，如：恶性肿瘤治疗期间、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等； 2 （询问）患湿疹者或其他皮肤病患者； 3 （询问）已知的对试验用药品成分过敏者； 4 （询问）有明确诊断结核病史、肺外结核或结核病已治愈者； 5 （询问）有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者； 6 （询问）长期使用抗生素者； 7 （询问）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受3个月内免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者； 8 （询问）无脾、功能性无脾以及任何情况导致的无脾或脾切除者； 9 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 10 有药物滥用史或毒品筛查呈阳性者； 11 筛选前3个月内献血或失血超过400mL者； 12 急性发热性疾病者及传染病者； 13 妊娠期、哺乳期女性或疫苗接种前妊娠试验呈阳性，或不能保证在本临床试验的研究期间避孕者； 14 筛选前3个月参加过其他新药临床试验； 15 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:低剂量冻干重组结核疫苗（AEC/BC02） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射；使用前加入0.5ml冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）稀释液（低剂量）复溶，摇匀后作上臂三角肌肌内注射；左右上臂三角肌肌内依次交替注射，每2周注射一剂，共注射6剂。 2 中文通用名:低剂量冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）佐剂 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射；使用前加入0.5ml冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）稀释液（低剂量）复溶，摇匀后作臀上臂三角肌肌内注射；左右上臂三角肌肌内依次交替注射，每2周注射一剂，共注射6剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）安慰剂 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射；使用前加入0.5ml冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）安慰剂稀释液复溶，摇匀后作上臂三角肌肌内注射；左右上臂三角肌肌内依次交替注射，每2周注射一剂，共注射6剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价受试者接种6剂次低剂量疫苗/佐剂/安慰剂的安全性，包括每剂接种后14天内的征集性不良事件，首剂接种至全程接种后30天内的非征集性不良事件，首剂接种至全程接种后6个月内严重不良事件发生率及血常规、尿常规、血生化、心电图、胸部X光检测等指标异常的发生率。 每剂接种后14天内的征集性不良事件，首剂接种至全程接种后30天内的非征集性不良事件，最后一次药物接种后，受试者将接受6个月的随访，并在全程研究期间记录严重不良事件。 安全性指标 2 评价第3剂接种后24h、第4剂接种前、第6剂接种后24h、1个月、6个月的免疫原性。 首剂接种前，第3剂接种后24 h，第4剂接种前，第6剂接种后24 h、1个月、6个月进行评估。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	临床医学学士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市东西湖区银潭路一号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2020-01-09
2	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2020-05-28
3	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2020-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-03；
试验完成日期	国内：2021-02-24；