成都替格瑞洛片其他临床试验-替格瑞洛片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200144	试验状态	已完成
申请人联系人	朱玲玲	首次公示信息日期	2020-03-09
申请人名称	常州制药厂有限公司

登记号	CTR20200144
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素(见临床试验PEGASUS研究)的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
试验专业题目	替格瑞洛片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	替格瑞洛片人体生物等效性试验
试验方案编号	19FWX-CZTG-016（版本号：version 1.0）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱玲玲	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhulingling@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省常州市劳动东路518号	联系人邮编	213018

考察中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量交叉口服替格瑞洛片的体内经时过程，评价常州制药厂有限公司生产的替格瑞洛片与AstraZeneca AB生产的替格瑞洛片的生物等效性，验证采血点、采血量、清洗期、分析检测方法等试验设计的合理性，为正式试验提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者。 2 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0≤体重指数≤26.9。体重指数按下式计算：体重指数＝体重/身高（kg/m2）。 3 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。 4 受试者在从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效避孕措施，且女性受试者在首次给药前14天内没有发生无保护措施的性行为。
排除标准	1 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分过敏者。 2 既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上及呼吸系统疾病者。 3 既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者。 4 既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、鼻衄、咯血、牙龈出血、胃肠道出血或溃疡、皮肤青紫、瘀斑、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血等）。 5 试验筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）。 6 筛选前3个月内大量（超过400mL）献血或失血。 7 试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者。 8 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4或CYP3A5肝脏药物代谢酶和/或转运蛋白P-gp导致替格瑞洛暴露量变化的药物。 9 试验首次给药前30天内使用过任何影响血小板功能或其他凝血途径导致机体凝血功能发生变化的药物。 10 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗及保健品者。 11 既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者。 12 既往嗜烟者（平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 13 既往嗜酒，或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精，(1标准单位含17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于52°白酒135mL或5°啤酒1400mL)，或首次给药前48h内饮酒者。 14 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或首次给药前48h至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚的饮料或食物者。 15 不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受、乳糖不耐受者等）或吞咽困难者。 16 妊娠期或哺乳期女性。 17 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者。 18 试验前血小板、凝血功能或12导联心电图检查异常经研究医生判断参加试验可能存在风险，体格检查、生命体征或实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 19 输血前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者。 20 酒精呼气阳性和/或尿液毒品筛查阳性者。 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；口服，每周期一次，每次90mg，用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片英文名：TicagrelorTablets商品名：倍林达;BRILINTA 用法用量:片剂；规格90mg；口服，每周期一次，每次90mg，用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药48小时后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替格瑞洛Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F；活性代谢物AR-C124910XX的Cmax和AUC 给药48小时后 有效性指标 2 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和不良反应 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	雍小兰，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省成都市双桥路180号
	邮编	610066	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2020-01-15
2	成都新华医院伦理委员会	同意	2020-03-09
3	成都新华医院伦理委员会	同意	2020-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-10；