上海阿伐那非片I期临床试验-阿伐那非单次和多次给药后的药代动力学和安全性研究

登记号	CTR20200146	试验状态	进行中
申请人联系人	王燕	首次公示信息日期	2020-02-25
申请人名称	Menarini International Operations Luxembourg S.A./ Sanofi Winthrop Industrie/ Menarini - Von Heyden GmbH/ 美纳里尼（中国）投资有限公司

登记号	CTR20200146
相关登记号	暂无
药物名称	阿伐那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1800131
适应症	勃起功能障碍（ED）
试验专业题目	一项在中国健康成年男性人群中评价阿伐那非单次和多次给药后的药代动力学和安全性研究
试验通俗题目	阿伐那非单次和多次给药后的药代动力学和安全性研究
试验方案编号	MACN/17/Ava-PK/001，版本3.1 2019年07月25日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王燕	联系人座机	15026739952	联系人手机号	暂无
联系人Email	jasmine2.wang@menarini-cn.com	联系人邮政地址	上海市普陀区岚皋路567号品尊国际B座10楼	联系人邮编	200333

主要目的：在中国健康成年男性受试者中评价阿伐那非50 mg、100 mg和200 mg单次和多次给药后的PK特征。 次要目的：在中国健康成年男性受试者中评价阿伐那非50 mg、100 mg和200 mg单次和多次给药后的安全性和耐受性特征。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 在任何具体研究程序开始之前自愿签署知情同意书（ICF）并署明日期。 2 愿意并且能够遵守全部研究要求和完成所有访视计划。 3 年龄在18-60周岁（含）之间的健康成年男性。 4 BMI在19.0-24.0 kg/m2（含）范围内。 5 在筛选期，体格检查、生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查等结果，经研究者判断无异常或异常无临床意义的受试者。 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（乙肝五项）、丙型肝炎病毒（HCV）和梅毒螺旋体筛查阴性。 7 酒精呼气检测筛查阴性，且尿液药物滥用（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查阴性。 8 非吸烟者（或在筛选之前已经戒烟至少6个月，烟碱检测阴性）并且每周平均饮用不多于3杯标准酒精饮品（即1杯含有18 mL酒精，对应于360 mL啤酒[5% vol]或150 mL葡萄酒[12% vol]或45 mL烈酒[40% vol]）。 9 在入组前48小时内不使用含酒精、烟草和咖啡因的产品。 10 受试者必须同意使用高效的避孕方法（例如，避孕套、杀精剂等），并且必须确保其女性配偶或伴侣（如有配偶或伴侣，且其有生育能力）从首次给药直至末次给药后的6个月内，同时使用另一种形式的避孕措施，如宫内避孕器、避孕隔膜或口服激素类避孕药。
排除标准	1 已知对阿伐那非或其任何辅料（即延胡酸、甘露醇、羟丙基纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁、碳酸钙和氧化铁黄[E172]）过敏或有食物、药物过敏史或者过敏体质者。 2 在筛选前 14 天（或 5 个药物半衰期，以较长者为准）内使用过任何处方药，或任何非处方（OTC）药，或保健品（膳食补充剂），包括草药制剂或中药（TCM）产品，包括全部硝酸盐类、曲唑酮、酮康唑或任何已知 CYP450 3A4酶代谢的其他药物。 3 目前正在使用或预计在研究过程中的任何时候使用鸟苷酸环化酶激活剂，如利奥西呱。 4 在筛选前 6 个月内出现卒中或心肌梗死，或患有需要医学治疗的心绞痛或充血性心力衰竭。 5 筛选访视时出现如下异常血压（BP）值：收缩压≧140 mmHg 或舒张压≧90 mmHg。对于 BP 处于收缩压 6 受试者具有如下定义的肾损伤或肝损伤：内在肌酐清除率（基于Cockcroft Gault 公式计算肌酐清除率）1.5xULN。经研究者根据肝肾功能血液检查指标、临床表现等综合判断为功能异常者； 7 受试者当前或既往患有消化道溃疡或其他胃肠道疾病。 8 受试者具有明显病史（包括但不限于冠心病、青光眼或任何其他有临床意义的眼科疾病、哮喘、甲状腺疾病、良性前列腺增生或癫痫发作）、精神病状况或筛选期间的异常实验室结果，经由研究者判断可能妨碍 IMP 给药或者影响研究评估。 9 受试者具有 1 型或 2 型糖尿病病史或任何抗糖尿病药物使用史，和/或空腹血糖≥126 mg/dL（7.0 mmol/L）。 10 在筛选前 3 个月内参与过了某项药物临床试验，或既往参与过本研究药物临床试验。 11 在筛选前 3 个月内失血超过 200 mL 或计划在研究期间献血者。 12 受试者在给药前 24 小时内摄取可诱导或者抑制肝脏代谢酶的食物或者饮料（如葡萄柚汁）。 13 经研究者判断为不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿伐那非 用法用量:片剂，口服，剂量为50mg；第1天给药一次，第4天至第6天每日给药一次。 2 中文通用名:阿伐那非 用法用量:片剂，口服，剂量为100mg；第1天给药一次，第4天至第6天每日给药一次。 3 中文通用名:阿伐那非 用法用量:片剂，口服，剂量为200mg；第1天给药一次，第4天至第6天每日给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK的终点：n将连续采集血液样本以检测血浆中阿伐那非及其代谢物M4和M16的浓度。单次给药PK参数包括AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-inf 、%AUCex、CL/F和Vz/F。 单次给药期间 安全性指标 2 多次给药PK的终点：n多次给药后阿伐那非及其代谢物M4和M16的PK参数包括AUCtss、Cmin, ss、Cmax, ss、Cav, ss、tmax, ss、λz, ss、t1/2、CLss/F、Vss/F、DF和Rac等。 多次给药期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对研究药物给药后出现的所有不良事件（包括异常实验室检查结果）均会进行适当评估，以识别任何潜在的安全性风险。 试验药物服用期间 安全性指标

1	姓名	朱同玉 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13816002121	Email	zhutongyu@shaphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901 号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床研究中心	朱同玉	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床研究中心医学伦理委员会	同意	2019-11-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；