上海QL1604注射液其他临床试验-QL1604联合白蛋白紫杉醇和紫杉醇单药治疗晚期胃癌临床研究

登记号	CTR20200147	试验状态	进行中
申请人联系人	虞泽凯	首次公示信息日期	2020-06-16
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20200147
相关登记号	CTR20190964;CTR20200048;
药物名称	QL1604注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌
试验专业题目	QL1604联合白蛋白紫杉醇和紫杉醇单药二线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性临床研究
试验通俗题目	QL1604联合白蛋白紫杉醇和紫杉醇单药治疗晚期胃癌临床研究
试验方案编号	QL1604-302；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	虞泽凯	联系人座机	18611428367	联系人手机号	暂无
联系人Email	zekai.yu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要目的： 观察QL1604联合白蛋白紫杉醇二线治疗局部晚期或转移性G/GEJC患者的耐受性和安全性； 比较QL1604联合白蛋白紫杉醇和紫杉醇单药二线治疗局部晚期或转移性 G/GEJC患者的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，能够理解和遵循研究的要求 2 签署知情同意书当日年龄为18~80周岁（包括界值），男女不限 3 经病理学证实为不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者 4 ECOG体能评分为 0～1 分 5 预期生存期≥12周 6 研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶作为靶病灶 7 受试者能够或者愿意提供足够的能满足要求的新鲜或石蜡包埋的组织标本用于PD-L1等生物标志物检测 8 HER2/neu阴性 9 育龄期女性受试者在研究入组前的 7 天内血清HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期 10 具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到治疗结束或末次给药后至少180天采取有效的避孕措施
排除标准	1 病理学证实为鳞状细胞癌、腺鳞癌、未分化型胃癌等非G/GEJC 2 已知对QL-1604或白蛋白紫杉醇或紫杉醇及其制剂内的任何成分有变态反应或超敏反应，或者有接受治疗的其他禁忌症 3 在之前2年内发生过需要系统性治疗（即使用缓解疾病的药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病 4 诊断为免疫缺陷或入组前14天内正在接受系统性类固醇治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法 5 入组前4周内接受过化疗、靶向疗法、单克隆抗体（mAb）、放疗或任何其他用于癌症系统性治疗的药物或参加药物临床试验 6 在过去3年内已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤 7 存在脑转移 8 在过去3年内有需要类固醇治疗的肺炎 9 有需要系统性治疗的活动性感染 10 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 11 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）>1×103拷贝数/mL者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者 12 入组前30天内接种过活疫苗 13 先前已接受过免疫检查点抑制剂的药物治疗 14 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病 15 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病 16 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病 17 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1604注射液 用法用量:剂型：注射剂；规格：100mg:4ml；给药剂量：200mg；给药途径：静脉滴注（时间：30-60分钟）；给药频次：21天/次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇 用法用量:剂型：注射剂；规格：5ml:30mg；给药剂量：80mg/㎡；给药途径：静脉滴注（时间：60分钟）；给药频次：21天/次 2 中文通用名:白蛋白紫杉醇 用法用量:剂型：注射剂；规格：100mg；给药剂量：100mg/㎡；给药途径：静脉滴注（时间：60分钟）；给药频次：21天/次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 按方案要求每2个周期执行采集评估 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）；总生存期（OS）；PK参数；免疫原性指标 按方案要求每2个周期执行采集评估 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭伟剑；肿瘤学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64175590-85109	Email	guoweijian1@hotmail.com	邮政地址	上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海	上海
2	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽	合肥
3	蚌埠医学院第一附属医院肿瘤内科	郑荣生/金鑫	中国	安徽	蚌埠
4	福建省肿瘤医院	范南峰	中国	福建	福州
5	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建	福州
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江	哈尔滨
7	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北	保定
8	河北医科大学第四医院	李胜棉	中国	河北	石家庄
9	河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南	郑州
10	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北	武汉
11	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	河南	长沙
12	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
13	柳州工人医院	黄海欣	中国	广西	柳州
14	南昌大学第二附属医院	李春来	中国	江西	南昌
15	南昌大学第一附属医院	黎军和	中国	江西	南昌
16	内蒙古医科大学附属医院	呼群	中国	内蒙古	呼和浩特
17	青岛大学附属医院	于洪升	中国	山东	青岛
18	厦门大学附属第一医院	叶煌阳	中国	福建	厦门
19	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东	济南
20	山东省立医院	王潍博	中国	山东	济南
21	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东	济南
22	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海	上海
23	四川大学华西医院	李秋	中国	四川	成都
24	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏	苏州
25	唐山市人民医院	孙国贵	中国	河北	唐山
26	威海市立医院	徐红燕	中国	山东	威海
27	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东	潍坊
28	上海交通大学医学院附属新华医院	沈伟	中国	上海	上海
29	徐州市中心医院	袁媛	中国	江苏	徐州
30	烟台毓璜顶医院	张良明	中国	山东	烟台
31	浙江省人民医院	卢丽琴	中国	浙江	杭州
32	浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江	杭州
33	郑州大学第一附属医院	汪峰	中国	河南	郑州
34	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	王新	中国	陕西	西安
35	山西省肿瘤医院	王育生	中国	山西	太原
36	浙江省台州医院	郭群依	中国	浙江	台州
37	上海交通大学医学院附属第九人民医院	姜斌	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2020-04-03
2	复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-05-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 502 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；