无锡SNV004(Vibegron)I期临床试验-SNV004片剂PK研究

登记号	CTR20200250	试验状态	已完成
申请人联系人	侯家刚	首次公示信息日期	2020-03-02
申请人名称	上海仑胜医药科技有限公司

登记号	CTR20200250
相关登记号	CTR20200248,
药物名称	SNV004(Vibegron)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膀胱过度活动症
试验专业题目	SNV004片剂在中国健康受试者中单、多次口服给药后药代动力学特征、安全性和耐受性、药效学评估的临床研究
试验通俗题目	SNV004片剂PK研究
试验方案编号	S04-101；V1.2；20200117	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2020-05-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	侯家刚	联系人座机	021-60373700	联系人手机号
联系人Email	jack.hou@sinovant.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区东育路255弄5号前滩投资大厦B栋28楼	联系人邮编	200126

主要目的：评价SNV004片剂单、多次给药在中国健康受试者中的药代动力学特征 次要目的：评价SNV004片剂单、多次给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性 评价SNV004片剂75 mg多次给药在中国健康受试者中的药效

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时年龄为18~45周岁（包括临界值）的中国男性或女性 2 体重指数为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 3 通过全面的临床评估（详细病史和完整的体格检查）表明受试者身体无明显异常 4 休息5分钟后半卧位测量的血压、脉搏在以下范围：90 mmHg ≤ 收缩压 (SBP) 5 实验室检查结果须在正常值范围内或研究者认为对于健康受试者异常结果没有临床意义。但血清肌酐(Cr)、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）任一项不能超过正常值范围上限；总胆红素（TBIL）不应超过正常值上限的1.2倍（1.2 ULN） 6 12导联心电图（ECG）各项指标正常或异常无临床意义；QRS 7 受试者在试验期间至末次研究给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划 8 能理解本研究的流程和方法，自愿签署书面知情同意书并能够遵守试验方案完成本试验
排除标准	1 存在任何系统性疾病症状或慢性或严重疾病史，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、神经、血液、免疫、代谢等系统疾病及肿瘤或研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的其他因素 2 既往有食物或药物超敏反应史，或有过敏性疾病病史；或易发生皮疹荨麻疹等过敏症状体质者 3 既往有体位性低血压病史，或者筛选时出现体位性低血压者 4 筛选前3个月内有药物滥用史或筛选期药物滥用筛查阳性者 5 吸烟者（近3个月平均每天吸烟达5支及以上或等量烟草）、习惯性使用含尼古丁制品 6 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 小时服用过含酒精制品，或筛选和/或基线酒精呼气测试阳性 7 研究首次给药前28天内接种过疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）或其他生物制剂 8 研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药 9 研究首次给药前7天内食用过葡萄柚或含葡萄柚的饮料，或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或研究首次给药前48 小时内服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力），或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料 11 研究首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验 12 筛选前3个月内献血、失血超过400 mL（女性生理性失血除外）或接受过血液（成分）输注，或筛选前7天内献血浆或血浆置换 13 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体（TP-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体（HCV-Ab）阳性 14 预计试验期间可能有手术倾向者 15 妊娠或处于哺乳期的妇女；或筛选或基线妊娠检测阳性 16 其他任何研究者认为具有不宜参加此试验的因素，如可能影响提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全等其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SNV004(Vibegron) 用法用量:片剂；规格75mg/片；口服，单词给药1片/次，240mL水送服；用药时程：D1、D11-18每日早晨服用 2 中文通用名:SNV004(Vibegron) 用法用量:50mg组：片剂；规格50mg/片；口服，单词给药1片/次，240mL水送服；用药时程：D1早晨服用 3 中文通用名:SNV004(Vibegron) 用法用量:100mg组：片剂；规格50mg/片；口服，单词给药2片/次，240mL水送服；用药时程：D1早晨服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；tmax；AUClast；AUCinf；AUC24h；t1/2z；Cmax,ss；tmax,ss；Cavg,ss；Cmin,ss；AUCtau；Ro,ac(AUC)；Rs,ac(AUC)；Rac(Cmax)；DF 整个临床研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学评估 整个临床研究期间 有效性指标 2 TEAE、特殊关注AE及SAE、实验室检查、体格检查、生命体征、ECG 整个临床研究期间 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13358112136	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省无锡市清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2020-01-14
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2020-02-05
3	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2020-05-14
4	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2020-07-01

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-25；
试验完成日期	国内：2020-07-08；