北京DS-8201aIII期临床试验-T-DXd对比铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗用于一线治疗HER2阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌的研究

登记号	CTR20213132	试验状态	进行中
申请人联系人	马岳	首次公示信息日期	2021-12-06
申请人名称	Baxter Oncology GmbH/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Daiichi Sankyo, Inc.

登记号	CTR20213132
相关登记号	暂无
药物名称	DS-8201a
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04）
试验通俗题目	T-DXd对比铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗用于一线治疗HER2阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌的研究
试验方案编号	DESTINY-Lung04	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	马岳	联系人座机	010-58326553	联系人手机号	13811848114
联系人Email	yue.ma12@Astrazeneca.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼	联系人邮编	100176

根据BICR，评估T-DXd相对于铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗相比在PFS方面的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够签署知情同意书 2 签署ICF时，男性和女性受试者必须≥18岁。 3 组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC 4 受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗 5 经证实的合格HER2外显子19或20突变 6 必须获取FFPE肿瘤样本，送至中心实验室进行检测。 7 WHO/ECOG体能状态评分为0或1 8 至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶。 9 具有足够的器官和骨髓功能
排除标准	1 携带靶向EGFR改变（或其他靶向突变）的肿瘤 2 任何软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。 3 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病 4 随机化前6个月内有心肌梗死病史 5 有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史 6 具有临床意义的肺特异性并发疾病 7 铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:TrastuzumabDeruxtecan 商品名称:NA 剂型:注射用浓缩液用粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉注射，5.4mg/kg 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展，约18个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:诺欣 剂型:注射用浓缩液 规格:6ml:30mg 用法用量:静脉注射，75mg/m2 用药时程:每三周一次（q3w),最多4个周期 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatininjection 商品名称:波贝 剂型:注射用浓缩液 规格:10ml:100mg 用法用量:静脉注射，AUC5 用药时程:每三周一次（q3w),最多4个周期 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称:赛珍 剂型:注射用浓缩液用粉末 规格:0.2g 用法用量:500mg/m2 用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展 4 中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:PembrolizumabInjection 商品名称:可瑞达 剂型:注射用浓缩液 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉注射，200mg 用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经BICR评估的PFS 至疾病进展或全因性死亡的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 至全因性死亡 有效性指标 2 经研究者评估的无进展生存期（PFS） 至首次客观影像学肿瘤进展或全因性死亡 有效性指标 3 持续缓解时间（DoR） 至首次客观影像学肿瘤进展 有效性指标 4 客观缓解率（ORR） 至首次客观影像学肿瘤进展 有效性指标 5 安全性评价指标 从签署ICF开始至安全性随访期 安全性指标

1	姓名	赵军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13521469355	Email	ohjerry@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
2	北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
3	四川大学华西医院	罗峰	中国	四川省	成都市
4	福建省肿瘤医院	林根	中国	福建省	福州市
5	广东省人民医院	涂海燕	中国	广东省	广州市
6	浙江省邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
7	山东省肿瘤医院	刘杰	中国	山东省	济南市
8	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
9	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
10	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
11	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
12	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
13	上海市胸科医院	姜丽岩	中国	上海市	上海市
14	深圳市人民医院	许瑞莲	中国	广东省	深圳市
15	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
16	中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
17	温州医科大学附属第一医院	杨莉	中国	浙江省	温州市
18	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
19	西安交通大学医学院第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
20	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市
21	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
22	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
23	中南大学湘雅医院	潘频华	中国	湖南省	长沙市
24	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
25	昆明医科大学第二附属医院	林劼	中国	云南省	昆明市
26	Universitatsklinik Innsbruck	Georg Pall	奥地利	innsbruck	innsbruck
27	Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen	Michael Schumacher	奥地利	Linz	Linz
28	Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf	Maximilian Hochmair	奥地利	Wien	Wien
29	UZ Leuven	Johan Vansteenkiste	比利时	Leuven	Leuven
30	Jessa Ziekenhuis	Kristof Cuppens	比利时	Hasselt	Hasselt
31	Vejle Sygehus	Christa Nyhus	丹麦	Vejle	Vejle
32	Centre Hospitalier Univ. (CHU) de Toulouse-Hopital Larrey	Julien Mazieres	法国	TOULOUSE CEDEX 9	TOULOUSE CEDEX 9
33	Institut Gustave Roussy	David Planchard	法国	Villejuif Cedex	Villejuif Cedex
34	Centre Leon Berard	Maurice Perol	法国	Lyon	Lyon
35	CHU Rennes–Hopital Pontchaillou	Lena Herve	法国	Rennes Cedex 9	Rennes Cedex 9
36	Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - H？pital Haut Levêque	Marine Gross-Goupil	法国	Bordeaux	Bordeaux
37	Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hospital Nord	Pascale Tomasini	法国	Marseille cedex	Marseille cedex
38	CHU Nantes - Hotel Dieu	Elvire Pons-Tostivint	法国	NANTES	NANTES
39	Centre Georges Francois Leclerc	Laure Favier	法国	Dijon	Dijon
40	Universitatsklinikum Koln	Jurgen Wolf	德国	Koln	Koln
41	Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden	Martin Wermke	德国	Dresden	Dresden
42	Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz	Juergen Alt	德国	Mainz	Mainz
43	Onkologie Ravensburg	Tobias Dechow	德国	Ravensburg	Ravensburg
44	Lungenfachklinik immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der	Achim Rittmeyer	德国	immenhausen	immenhausen
45	Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen	Amanda Tufman	德国	Munchen	Munchen
46	Universitatsklinikum Mannheim	Melanie Janning	德国	Mannheim	Mannheim
47	Tuen Mun Hospital	Shi-Feng Nyaw	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
48	Hong Kong integrated Oncology Centre	Oscar Siu Hong Chan	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
49	Health Care Global Enterprises Limited	Satheesh T	印度	Bangalore	Bangalore
50	Tata Memorial Hospital	Nandini Menon	印度	Mumbai	Mumbai
51	AiG Hospitals	Vamshi Muddu	印度	Hyderabad	Hyderabad
52	Rajiv Gandhi Cancer institute and Research Centre	Ullas Batra	印度印度	Rohini	Rohini
53	HCG Manavata Cancer Center	Shruti Kate	印度	Nasik	Nasik
54	Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi	Silvia Novello	意大利	Orbassano	Orbassano
55	Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma	Marcello Tiseo	意大利	Parma	Parma
56	European institute of Oncology	Filippo De Marinis	意大利	Milan	Milan
57	Azienda Ospedaliera San Gerardo	Diego Cortinovis	意大利	Monza	Monza
58	Policlinico Universitario A Gemelli	Emilio Bria	意大利	Roma	Roma
59	AZiENDA OSPEDALiERA Di VERONA- OSPEDALE CiViLE MAGGiORE	Sara Pilotto	意大利	Verona	Verona
60	Kyushu University Hospital	isamu Okamoto	日本	Fukuoka-shi	Fukuoka-shi
61	Kanagawa Cancer Center	Terufumi Kato	日本	Yokohama-shi	Yokohama-shi
62	National Cancer Center Hospital	Yasushi Goto	日本	Chuo-ku	Chuo-ku
63	Hokkaido University Hospital	ichiro Kinoshita	日本	Sapporo-shi	Sapporo-shi
64	National Cancer Center Hospital East	Kaname Nosaki	日本	Kashiwa	Kashiwa
65	Niigata Cancer Center Hospital	Hiroshi Tanaka	日本	Niigata-shi	Niigata-shi
66	Osaka international Cancer institute	Toru Kumagai	日本	Osaka-shi	Osaka-shi
67	Sendai Kousei Hospital	Shunichi Sugawara	日本	Sendai-shi	Sendai-shi
68	Tottori University Hospital	Tomohiro Sakamoto	日本	Yonago-shi	Yonago-shi
69	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Toshiyuki Kozuki	日本	Matsuyama-shi	Matsuyama-shi
70	Shizuoka Cancer Center	Haruki Kobayashi	日本	Sunto-gun	Sunto-gun
71	Okayama University Hospital	Toshio Kubo	日本	Okayama-shi	Okayama-shi
72	Kindai University Hospital	Hidetoshi Hayashi	日本	Osakasayama-shi	Osakasayama-shi
73	Amsterdam Universitair Medisch Centrum	Sayed Hashemi	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
74	UMC Groningen	Anthonie van der Wekken	荷兰	Groningen	Groningen
75	Radboud Universitair Medisch Centrum	Berber Piet	荷兰	Nijmegen	Nijmegen
76	Narodowy instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie	Dariusz Kowalski	荷兰	Warszawa	Warszawa
77	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku	Rafal Dziadziuszko	波兰	Gdansk	Gdansk
78	Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc	J kolbsielecki	波兰	Olsztyn	Olsztyn
79	Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojcia Pio w Przemyslu	Kamil Kuc	波兰	Przemysl	Przemysl
80	Samsung Medical Center	Myung Ju Ahn	韩国	Seoul	Seoul
81	Asan Medical Center	Sang-We Kim	韩国	Seoul	Seoul
82	Seoul National University Hospital	Dong-Wan Kim	韩国	Seoul	Seoul
83	National Cancer Center	Ji-Youn Han	韩国	Goyang-si	Goyang-si
84	Seoul National University Bundang Hospital	Se Hyun Kim	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
85	Chungbuk National University Hospital	Ki Hyeong Lee	韩国	Cheongju-si	Cheongju-si
86	institut Catala d'Oncologia Hospitalet	Ernest Nadal Alforja	西班牙	L'Hospitalet de Llobregat	L'Hospitalet de Llobregat
87	Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia	Oscar Juan Vidal	西班牙	Valencia	Valencia
88	Hospital Universitario 12 de Octubre	Luis Paz-Ares Rodriguez	西班牙	Madrid	Madrid
89	H.R.U. Carlos Haya	Alexandra Cantero Gonzalez	西班牙	Malaga	Malaga
90	Clinica de Oncologia Reichow	Sandro Reichow	巴西	Blumenau	Blumenau
91	Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficiencia	William William	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
92	Centro Diagnostico Barretos	Flavio Augusto Ferreira da Silva	巴西	Barretos	Barretos
93	Liga Norte Riograndense Contra o Cancer	Danielli Matias	巴西	Natal	Natal
94	Centro Oncologico do Triangulo, COT - Oncoclinicas	Fernando Barbosa	巴西	Uberlandia	Uberlandia
95	Nucleo De Oncologia Da Bahia	Clarissa Mathias	巴西	Salvador	Salvador
96	Hospital Sirio Libanes (Unidade Brasilia)	igor Morbeck	巴西	Brasilia	Brasilia
97	Hospital Alemao Oswaldo Cruz	Carlos Teixeira	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
98	Veterans General Hospital Taichung	Yang Tsung-Ying	中国台湾	Taichung	Taichung
99	Chang-Gung Medical Foundation Kaohsiung	Chin-Chou Wang	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
100	Chung Shan Medical University Hospital	Gee-Chen Chang	中国台湾	Taichung	Taichung
101	National Cheng-Kung University Hospital	Wu-Chou Su	中国台湾	Tainan	Tainan
102	National Taiwan University Hospital	Chih-Hsin Yang	中国台湾	Taipei	Taipei
103	Chang-Gung Medical Foundation Linkou	Cheng-Ta Yang	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
104	Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital	Kang-Yun Lee	中国台湾	Taipei	Taipei
105	Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital	Mahmut Gumus	土耳其	Kadlkoy/istanbul	Kadlkoy/istanbul
106	Trakya University Medical Faculty Hospital	irfan Cicin	土耳其	Edirne	Edirne
107	Liv Hospital Medical Oncology	Saadettin Kilickap	土耳其	istanbul	istanbul
108	Ege University Medical Faculty	Erdem Goker	土耳其	izmir	izmir
109	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Bob Li	美国	New York	New York
110	Alaska Oncology and Hematology, LLC	Stephen Liu	美国	Anchorage	Anchorage
111	St Joseph Heritage Healthcare	ian Anderson	美国	Santa Rosa	Santa Rosa
112	University of California San Francisco	Collin Blakely	美国	San Francisco	San Francisco
113	The Regents of the University of California	Aaron Lisberg	美国	Los Angeles	Los Angeles
114	University of California, irvine	Misako Nagasaka	美国	Orange	Orange
115	Kadlec Clinical Hematology and Oncology	Basir Haque	美国	Kennewick	Kennewick

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-09-13
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-11-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ； 国际: 264 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；