镇江枸橼酸西地那非片BE期临床试验-枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验

登记号	CTR20213133	试验状态	进行中
申请人联系人	房朝晖	首次公示信息日期	2021-12-06
申请人名称	吉林金恒制药股份有限公司

登记号	CTR20213133
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100274-01
适应症	西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	枸橼酸西地那非片在中国健康成年男性受试者中空腹及餐后条件下口服给药的单中心、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
试验方案编号	20-JLJH-XDNF-BE	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-05-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	房朝晖	联系人座机	0432-63398722	联系人手机号	13844242211
联系人Email	maidoumengyu@sina.com	联系人邮政地址	吉林省-吉林市-吉林省吉林市吉林经济技术开发区人达街9号	联系人邮编	132115

主要研究目的： 以吉林金恒制药股份有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：50 mg）为受试制剂，持证商为辉瑞制药有限公司的枸橼酸西地那非片（规格：50 mg，商品名：万艾可）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期的交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性； 2 年龄：18周岁及以上； 3 体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0kg，按体重指数=体重（kg）/身高(m)2计算，一般在19.0～26.0范围内（含临界值）； 4 受试者入组前的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义； 5 受试者承诺从筛选日起的未来 3 个月内无捐精计划且自愿采取非药物性避孕措施，男性受试者同意使其女性伴侣使用医学可接受的避孕方法； 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、尖端扭转性史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 3 既往有低血压病史（含直立性低血压）或从仰卧位至站立位时发生过明显的体位性症状如头晕、头重脚轻、眩晕者； 4 眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如色素性视网膜炎者，视网膜水肿、视网膜血管病变或出血，玻璃体牵引或剥离，黄斑周围水肿，非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者，听力丧失者）； 5 既往或现有勃起功能异常者； 6 有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃 疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选 前2 周内有鼻出血史者； 7 在给药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）； 9 对枸橼酸西地那非过敏者或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 10 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位 ≈ 200 mL 酒精含量为 5% 的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12% 的葡萄酒）或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者； 11 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 12 筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL者，或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血或血液成分者； 13 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者； 14 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 15 研究首次给药前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）； 16 目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者； 17 患有罕见的遗传性半乳糖不能耐受症者，拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 18 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 19 在使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括西兰花、甘蓝、杨桃、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在使用研究药物前7天内停止进食上述饮食者； 20 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查结果中显示甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮、可卡因任意一项呈阳性者； 21 酒精呼气检测异常（结果＞0mg/100ml）； 22 烟碱检测阳性者； 23 使用研究药物前3个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 24 静脉采血困难或晕针晕血者； 25 片剂吞咽困难者； 26 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 27 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg（按C22H30N604S计） 用法用量:1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。2.基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。 用药时程:单次给药；在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:万艾可 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。2.基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。 用药时程:单次给药；在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 z 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标+安全性指标 3 不良事件、严重不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和耳温）、心电图检查、体格检查、实验室检查。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵蓉	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13511694750	Email	zr4750@163.com	邮政地址	江苏省-镇江市-江苏镇江市解放路438号
	邮编	212031	单位名称	江苏大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏大学附属医院	赵蓉	中国	江苏省	镇江市
2	南京菲力康医药科技有限公司	王招玉	中国	江苏省	南京市
3	南京美塔医药科技有限公司	陈霞	中国	江苏省	南京市
4	南京菲力康医药科技有限公司	王二帅	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2021-11-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；